Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hemospray for nedre gastrointestinal blødning

19. januar 2017 oppdatert av: Cook Group Incorporated

En prospektiv observasjonskohortstudie av hemospray for nedre gastrointestinal blødning (APPROACH LGI)

Denne studien er for å evaluere ytelsen til hemospray for spenning av blødning i nedre gastrointestinal ikke-variceal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kliniske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient der hemospray brukes til å behandle en endoskopisk bekreftet nonvariceal nedre GI-blødning som krever hemostase

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 19 år gammel
  • Uvillig eller ute av stand til å signere og datere det informerte samtykket
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter prosedyren
  • Kontraindisert for å gjennomgå koloskopi

Medisinske/endoskopiske eksklusjonskriterier

  • Faktisk eller mistenkt nedre GI-perforasjon eller fistel
  • Blødning som stammer fra inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Faktisk eller mistenkt iskemisk kolitt eller infeksiøs kolitt
  • Kan ikke visualisere stedet for aktiv blødning (som mistenkt divertikulær blødning der kilden ikke kan identifiseres)
  • Kan ikke behandle det aktive blødningsstedet (f.eks. kan ikke blødningsstedet nås med koloskopet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemospray for å behandle lavere GI-blødninger
Enhet: Hemospray
Hemospray™-enheten kommer i et 7F-sett og et 10F-sett. Hvert sett inneholder to 220 cm Teflon-påføringskatetre, et håndtak med CO2-patron og en sprøyte som inneholder ca. 20 g av Hemospray™-materialet. Hemospray™ er et proprietært uorganisk mineralpulver som fungerer som en mekanisk barriere når det sprayes over en blødende lesjon og slimhinnen rundt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tilbakevendende blødninger som oppstår utenfor blodåren
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosentandel av hemostase av nedre GI-blødninger som stammer fra flere kilder
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet innen 30 dager etter indeksprosedyre
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere