Alternativt treningsprogram for å forbedre skjelettmuskelfunksjon og tretthet hos kreftoverlevere
13. mars 2023 oppdatert av: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Treningstrening har gunstige effekter hos kreftoverlevere for å minimere noen av bivirkningene av kreft og dens behandling og forbedre langsiktig prognose, men det er mange hindringer for individer som er diagnostisert med og blir behandlet for kreft til å delta i treningsprogrammer.
Målet med denne forskningsstudien er å begynne å evaluere om treningstrening via nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har gunstige effekter på skjelettmuskelstørrelse og funksjon hos kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium I, II eller III brystkreft
- mottar neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi med eller uten stråling
- en kroppsmasseindeks <35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom, tidligere krefthistorie, unntatt ikke-melanom hudkreft, eller tidligere mottak av kjemoterapi
- autoimmun, vaskulær eller nevromuskulær sykdom som kan endre skjelettmuskulaturen
- tidligere utskifting av kne eller hofte
- kontraindikasjoner for bruk av nevromuskulær elektrisk stimulering, inkludert en implantert hjertedefibrillator eller pacemaker, blodpropp i nedre ekstremiteter eller koagulopati
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: NMES
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) gruppe
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli utført 5 ganger i uken i en time hver dag i 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kalsiumaktivert spenning Enkel muskelfiberspenning
Tidsramme: Forskjell mellom verdier ved baseline ved 2 måneder
|
Spenning (kraft per enhet muskelfibertverrsnittsareal) fra segmenter av kjemisk flåede enkeltmuskelfibre vil bli vurdert under maksimal kalsiumaktivert tilstand, med muskelfibertype bestemt etter måling ved gelelektroforese
|
Forskjell mellom verdier ved baseline ved 2 måneder
|
|
Tverrsnittsareal av skjelettmuskelfibre
Tidsramme: Forskjell mellom verdier ved baseline ved 2 måneder
|
Tverrsnittsareal av skjelettmuskelfibre vil bli evaluert ved hjelp av immunhistokjemi, med spesifikasjon av alle relevante muskelfibertyper
|
Forskjell mellom verdier ved baseline ved 2 måneder
|
|
Intermyofibrillært mitokondrielt innhold
Tidsramme: Forskjell mellom verdier ved baseline ved 2 måneder
|
Arealfraksjon av intermyofibrillære mitokondrier vil bli vurdert ved elektronmikroskopi
|
Forskjell mellom verdier ved baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel muskelfiber kontraktil hastighet
Tidsramme: Forskjell mellom verdier ved baseline ved 2 måneder
|
Enkel muskelfiberkontraktilhastighet vurdert ved bruk av isotoniske belastningsklemmer, med muskelfibertype bestemt etter måling ved gelelektroforese.
Sammentrekningshastigheten uttrykkes i forhold til lengden på muskelfibersegmentet evaluert (målt med et okularmikrometer under vurderinger) per sekund.
|
Forskjell mellom verdier ved baseline ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Toth, PhD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata (avidentifisert) som dokumenterer, støtter og validerer forskningsresultater vil bli lagret på University of Vermont College of Medicine datasystem og vil bli gjort tilgjengelig ved endelig aksept for publisering av hovedfunnene fra de foreslåtte studiene.
Dette inkluderer rådata generert fra alle kliniske og laboratoriebaserte vurderinger under en datadelingsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .