Альтернативная программа упражнений для улучшения функции скелетных мышц и снижения утомляемости у выживших после рака
13 марта 2023 г. обновлено: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Физические упражнения оказывают благотворное влияние на выживших после рака, сводя к минимуму некоторые побочные эффекты рака и его лечения и улучшая долгосрочный прогноз, но есть множество препятствий для людей, у которых диагностирован рак и которые проходят лечение, при участии в программах упражнений.
Цель этого исследования — начать оценивать, оказывают ли физические упражнения с помощью нейромышечной электрической стимуляции (NMES) благотворное влияние на размер и функцию скелетных мышц у выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы I, II или III стадии
- получающих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию с облучением или без него
- индекс массы тела <35 кг/м2.
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание, рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, или предшествующее получение химиотерапии
- аутоиммунное, сосудистое или нервно-мышечное заболевание, которое может изменить скелетную мускулатуру
- предшествующая замена коленного или тазобедренного сустава
- противопоказания для использования нервно-мышечной электростимуляции, включая имплантированный сердечный дефибриллятор или кардиостимулятор, сгусток крови в нижних конечностях или коагулопатию
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: НМЭС
Группа нервно-мышечной электростимуляции (NMES)
|
Нервно-мышечная электрическая стимуляция будет проводиться 5 раз в неделю по одному часу каждый день в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное напряжение, активируемое кальцием Напряжение одиночных мышечных волокон
Временное ограничение: Разница между исходными значениями через 2 месяца
|
Натяжение (сила на единицу площади поперечного сечения мышечного волокна) сегментов одиночных мышечных волокон человека с химической оболочкой будет оцениваться в условиях максимальной активации кальция, при этом тип мышечного волокна будет определяться после измерения с помощью гель-электрофореза.
|
Разница между исходными значениями через 2 месяца
|
|
Площадь поперечного сечения волокон скелетных мышц
Временное ограничение: Разница между исходными значениями через 2 месяца
|
Площадь поперечного сечения волокон скелетных мышц будет оцениваться с помощью иммуногистохимии с указанием всех соответствующих типов мышечных волокон.
|
Разница между исходными значениями через 2 месяца
|
|
Интермиофибриллярное митохондриальное содержимое
Временное ограничение: Разница между исходными значениями через 2 месяца
|
Доля площади межмиофибриллярных митохондрий будет оцениваться с помощью электронной микроскопии.
|
Разница между исходными значениями через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сокращения одиночного мышечного волокна
Временное ограничение: Разница между исходными значениями через 2 месяца
|
Скорость сокращения одиночного мышечного волокна оценивали с помощью зажимов с изотонической нагрузкой, при этом тип мышечного волокна определяли после измерения с помощью гель-электрофореза.
Скорость сокращения выражается относительно длины оцениваемого сегмента мышечного волокна (измеренного с помощью окуляра-микрометра во время оценки) в секунду.
|
Разница между исходными значениями через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Toth, PhD, University of Vermont
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследований (обезличенные), которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут храниться в компьютерной системе Медицинского колледжа Университета Вермонта и будут доступны после окончательного принятия для публикации основных результатов предлагаемых исследований.
Сюда входят необработанные данные, полученные из всех клинических и лабораторных оценок в соответствии с соглашением об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .