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Alternatives Trainingsprogramm zur Verbesserung der Skelettmuskelfunktion und Ermüdung bei Krebsüberlebenden

13. März 2023 aktualisiert von: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Bewegungstraining hat positive Auswirkungen auf Überlebende von Krebs, um einige der Nebenwirkungen von Krebs und seiner Behandlung zu minimieren und die Langzeitprognose zu verbessern, aber es gibt zahlreiche Hürden für Personen, bei denen Krebs diagnostiziert und behandelt wird, um an Trainingsprogrammen teilzunehmen. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, mit der Bewertung zu beginnen, ob ein Bewegungstraining über neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) positive Auswirkungen auf die Größe und Funktion der Skelettmuskulatur bei Krebsüberlebenden hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium I, II oder III
  2. eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung erhalten
  3. einen Body-Mass-Index < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. metastasierende Erkrankung, Krebs in der Vorgeschichte, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, oder vorheriger Erhalt einer Chemotherapie
  2. Autoimmun-, Gefäß- oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Skelettmuskulatur verändern könnte
  3. vorheriger Knie- oder Hüftgelenkersatz
  4. Kontraindikationen für die Verwendung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation, einschließlich eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers, Blutgerinnsel in den unteren Extremitäten oder Koagulopathie
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
Experimental: NMES
Gruppe für neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES).
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird 5 Mal pro Woche für eine Stunde jeden Tag für 2 Monate durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale kalziumaktivierte Spannung Einzelne Muskelfaserspannung
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten nach 2 Monaten
Die Spannung (Kraft pro Einheit Muskelfaserquerschnittsfläche) von Segmenten chemisch gehäuteter einzelner menschlicher Muskelfasern wird unter maximal kalziumaktivierten Bedingungen bewertet, wobei der Muskelfasertyp nach der Messung durch Gelelektrophorese bestimmt wird
Differenz zwischen den Ausgangswerten nach 2 Monaten
Querschnittsfläche der Skelettmuskelfasern
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten nach 2 Monaten
Die Querschnittsfläche der Skelettmuskelfasern wird immunhistochemisch ausgewertet, wobei alle relevanten Muskelfasertypen angegeben werden
Differenz zwischen den Ausgangswerten nach 2 Monaten
Intermyofibrillärer mitochondrialer Inhalt
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten nach 2 Monaten
Der Flächenanteil intermyofibrillärer Mitochondrien wird durch Elektronenmikroskopie bestimmt
Differenz zwischen den Ausgangswerten nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktile Geschwindigkeit einer einzelnen Muskelfaser
Zeitfenster: Differenz zwischen den Ausgangswerten nach 2 Monaten
Die Kontraktionsgeschwindigkeit einer einzelnen Muskelfaser wurde mit isotonischen Lastklemmen bestimmt, wobei der Muskelfasertyp nach der Messung durch Gelelektrophorese bestimmt wurde. Die Kontraktionsgeschwindigkeit wird relativ zur Länge des bewerteten Muskelfasersegments (gemessen mit einem Okularmikrometer während der Bewertungen) pro Sekunde ausgedrückt.
Differenz zwischen den Ausgangswerten nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Toth, PhD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten (nicht identifiziert), die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden auf dem Computersystem des University of Vermont College of Medicine gespeichert und nach der endgültigen Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse der vorgeschlagenen Studien zur Verfügung gestellt. Dazu gehören Rohdaten, die aus allen klinischen und laborbasierten Bewertungen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten generiert wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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