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Programa alternativo de exercícios para melhorar a função muscular esquelética e fadiga em sobreviventes de câncer

13 de março de 2023 atualizado por: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
O treinamento físico tem efeitos benéficos em sobreviventes de câncer para minimizar alguns dos efeitos colaterais do câncer e seu tratamento e melhorar o prognóstico a longo prazo, mas existem inúmeros obstáculos para os indivíduos diagnosticados e tratados de câncer participarem de programas de exercícios. O objetivo deste estudo de pesquisa é começar a avaliar se o treinamento físico via estimulação elétrica neuromuscular (NMES) tem efeitos benéficos no tamanho e função do músculo esquelético em sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de mama estágio I, II ou III
  2. receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com ou sem radiação
  3. um índice de massa corporal <35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. doença metastática, história prévia de câncer, excluindo câncer de pele não melanoma, ou recebimento prévio de quimioterapia
  2. doença autoimune, vascular ou neuromuscular que pode alterar o músculo esquelético
  3. substituição anterior do joelho ou quadril
  4. contra-indicações para o uso de estimulação elétrica neuromuscular, incluindo um desfibrilador cardíaco implantado ou marca-passo, coágulo sanguíneo nas extremidades inferiores ou coagulopatia
  5. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
Experimental: NMES
Grupo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular
A eletroestimulação neuromuscular será realizada 5 vezes/semana durante uma hora por dia durante 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão Máxima Ativada por Cálcio Tensão de Fibra Muscular Individual
Prazo: Diferença entre os valores na linha de base em 2 meses
A tensão (força por unidade de área de seção transversal da fibra muscular) de segmentos de fibras musculares humanas únicas quimicamente esfoladas será avaliada sob condição máxima de cálcio ativado, com o tipo de fibra muscular determinado após a medição por eletroforese em gel
Diferença entre os valores na linha de base em 2 meses
Área de seção transversal das fibras musculares esqueléticas
Prazo: Diferença entre os valores na linha de base em 2 meses
A área de secção transversal das fibras musculares esqueléticas será avaliada por imuno-histoquímica, com especificação de todos os tipos de fibras musculares relevantes
Diferença entre os valores na linha de base em 2 meses
Conteúdo Mitocondrial Intermiofibrilar
Prazo: Diferença entre os valores na linha de base em 2 meses
A fração de área das mitocôndrias intermiofibrilares será avaliada por microscopia eletrônica
Diferença entre os valores na linha de base em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade contrátil da fibra muscular única
Prazo: Diferença entre os valores na linha de base em 2 meses
Velocidade contrátil da fibra muscular única avaliada usando pinças de carga isotônica, com o tipo de fibra muscular determinado após a medição por eletroforese em gel. A velocidade de contração é expressa em relação ao comprimento do segmento de fibra muscular avaliado (conforme medido usando um micrômetro ocular durante as avaliações) por segundo.
Diferença entre os valores na linha de base em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Toth, PhD, University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados da pesquisa (não identificados) que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão armazenados no sistema de computador da Faculdade de Medicina da Universidade de Vermont e serão disponibilizados após a aceitação final para publicação das principais descobertas dos estudos propostos. Isso inclui dados brutos gerados de todas as avaliações clínicas e laboratoriais sob um acordo de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica neuromuscular

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