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Programma di esercizi alternativi per migliorare la funzione muscolare scheletrica e l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro

13 marzo 2023 aggiornato da: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
L'esercizio fisico ha effetti benefici nei sopravvissuti al cancro per ridurre al minimo alcuni degli effetti collaterali del cancro e del suo trattamento e migliorare la prognosi a lungo termine, ma ci sono numerosi ostacoli per le persone con diagnosi di cancro e in trattamento per il cancro per partecipare a programmi di esercizio. L'obiettivo di questo studio di ricerca è iniziare a valutare se l'esercizio fisico tramite stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) abbia effetti benefici sulla dimensione e sulla funzione del muscolo scheletrico nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma mammario in stadio I, II o III
  2. ricevere chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con o senza radiazioni
  3. un indice di massa corporea <35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. malattia metastatica, una precedente storia di cancro, escluso il cancro della pelle non melanoma o precedente ricezione di chemioterapia
  2. malattia autoimmune, vascolare o neuromuscolare che potrebbe alterare il muscolo scheletrico
  3. precedente sostituzione del ginocchio o dell'anca
  4. controindicazioni per l'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare, incluso un defibrillatore cardiaco impiantato o un pacemaker, coagulo di sangue degli arti inferiori o coagulopatia
  5. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: NME
Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà eseguita 5 volte a settimana per un'ora al giorno per 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione massimale attivata dal calcio Tensione delle singole fibre muscolari
Lasso di tempo: Differenza tra i valori al basale a 2 mesi
La tensione (forza per unità di area della sezione trasversale della fibra muscolare) da segmenti di singole fibre muscolari umane spellate chimicamente sarà valutata in condizioni massimali attivate dal calcio, con il tipo di fibra muscolare determinato dopo la misurazione mediante elettroforesi su gel
Differenza tra i valori al basale a 2 mesi
Area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche
Lasso di tempo: Differenza tra i valori al basale a 2 mesi
L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche sarà valutata mediante immunoistochimica, con specificazione di tutti i tipi di fibre muscolari rilevanti
Differenza tra i valori al basale a 2 mesi
Contenuto mitocondriale intermiofibrillare
Lasso di tempo: Differenza tra i valori al basale a 2 mesi
La frazione di area dei mitocondri intermiofibrillari sarà valutata mediante microscopia elettronica
Differenza tra i valori al basale a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità contrattile di una singola fibra muscolare
Lasso di tempo: Differenza tra i valori al basale a 2 mesi
Velocità contrattile della singola fibra muscolare valutata utilizzando morsetti di carico isotonico, con il tipo di fibra muscolare determinato dopo la misurazione mediante elettroforesi su gel. La velocità di contrazione è espressa in relazione alla lunghezza del segmento di fibre muscolari valutato (come misurato utilizzando un micrometro oculare durante le valutazioni) al secondo.
Differenza tra i valori al basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Toth, PhD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca (non identificati) che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno archiviati nel sistema informatico del College of Medicine dell'Università del Vermont e saranno resi disponibili all'accettazione finale per la pubblicazione dei principali risultati degli studi proposti. Ciò include i dati grezzi generati da tutte le valutazioni cliniche e di laboratorio nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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