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Programa de ejercicios alternativos para mejorar la función del músculo esquelético y la fatiga en sobrevivientes de cáncer

13 de marzo de 2023 actualizado por: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
El entrenamiento físico tiene efectos beneficiosos en los sobrevivientes de cáncer para minimizar algunos de los efectos secundarios del cáncer y su tratamiento y mejorar el pronóstico a largo plazo, pero existen numerosos obstáculos para que las personas diagnosticadas con cáncer y que reciben tratamiento participen en programas de ejercicio. El objetivo de este estudio de investigación es comenzar a evaluar si el entrenamiento físico a través de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) tiene efectos beneficiosos sobre el tamaño y la función del músculo esquelético en los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer de mama en estadio I, II o III
  2. recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con o sin radiación
  3. un índice de masa corporal <35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad metastásica, antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma, o quimioterapia previa
  2. enfermedad autoinmune, vascular o neuromuscular que podría alterar el músculo esquelético
  3. reemplazo previo de rodilla o cadera
  4. contraindicaciones para el uso de estimulación eléctrica neuromuscular, incluido un desfibrilador cardíaco implantado o marcapasos, coágulo de sangre en las extremidades inferiores o coagulopatía
  5. el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupo de control
Experimental: NMES
Grupo de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
Dispositivo: Estimulación eléctrica neuromuscular
La estimulación eléctrica neuromuscular se realizará 5 veces por semana durante una hora cada día durante 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tensión máxima activada por calcio Tensión de fibra muscular única
Periodo de tiempo: Diferencia entre los valores al inicio a los 2 meses
La tensión (fuerza por unidad de área de sección transversal de la fibra muscular) de los segmentos de fibras musculares humanas individuales despellejadas químicamente se evaluará en condiciones máximas activadas por calcio, y el tipo de fibra muscular se determinará después de la medición mediante electroforesis en gel.
Diferencia entre los valores al inicio a los 2 meses
Área de sección transversal de las fibras musculares esqueléticas
Periodo de tiempo: Diferencia entre los valores al inicio a los 2 meses
El área transversal de las fibras musculares esqueléticas se evaluará mediante inmunohistoquímica, con especificación de todos los tipos de fibras musculares relevantes.
Diferencia entre los valores al inicio a los 2 meses
Contenido mitocondrial intermiofibrilar
Periodo de tiempo: Diferencia entre los valores al inicio a los 2 meses
La fracción de área de las mitocondrias intermiofibrilares se evaluará mediante microscopía electrónica
Diferencia entre los valores al inicio a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad contráctil de fibra muscular única
Periodo de tiempo: Diferencia entre los valores al inicio a los 2 meses
Velocidad contráctil de una sola fibra muscular evaluada mediante abrazaderas de carga isotónica, con determinación posterior del tipo de fibra muscular mediante electroforesis en gel. La velocidad de contracción se expresa en relación con la longitud del segmento de fibra muscular evaluado (medido con un micrómetro ocular durante las evaluaciones) por segundo.
Diferencia entre los valores al inicio a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vermont

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Toth, PhD, University of Vermont

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de investigación (no identificados) que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación se almacenarán en el sistema informático de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vermont y estarán disponibles tras la aceptación final para la publicación de los principales resultados de los estudios propuestos. Esto incluye datos sin procesar generados a partir de todas las evaluaciones clínicas y de laboratorio en virtud de un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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