Alternatief oefenprogramma om de skeletspierfunctie en vermoeidheid bij overlevenden van kanker te verbeteren
13 maart 2023 bijgewerkt door: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Oefentraining heeft gunstige effecten bij overlevenden van kanker om enkele van de bijwerkingen van kanker en de behandeling ervan te minimaliseren en de langetermijnprognose te verbeteren, maar er zijn tal van hindernissen voor personen met de diagnose kanker en die ervoor worden behandeld om deel te nemen aan oefenprogramma's.
Het doel van dit onderzoek is om te beginnen met evalueren of lichaamsbeweging via neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gunstige effecten heeft op de skeletspieromvang en -functie bij overlevenden van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium I, II of III borstkanker
- neoadjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen met of zonder bestraling
- een body mass index <35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- gemetastaseerde ziekte, een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, of eerdere ontvangst van chemotherapie
- auto-immuun-, vasculaire of neuromusculaire ziekte die de skeletspieren kan veranderen
- eerdere knie- of heupvervanging
- contra-indicaties voor het gebruik van neuromusculaire elektrische stimulatie, waaronder een geïmplanteerde hartdefibrillator of pacemaker, bloedstolsel in de onderste ledematen of coagulopathie
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: NMES
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) groep
|
Neuromusculaire elektrische stimulatie wordt gedurende 2 maanden 5 keer per week gedurende een uur per dag uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale door calcium geactiveerde spanning Enkelvoudige spiervezelspanning
Tijdsspanne: Verschil tussen waarden bij baseline na 2 maanden
|
De spanning (kracht per eenheid van de dwarsdoorsnede van de spiervezel) van segmenten van enkelvoudige menselijke spiervezels met een chemische huid zal worden beoordeeld onder maximale door calcium geactiveerde toestand, waarbij het spiervezeltype na de meting wordt bepaald door middel van gelelektroforese
|
Verschil tussen waarden bij baseline na 2 maanden
|
|
Dwarsdoorsnede van skeletspiervezels
Tijdsspanne: Verschil tussen waarden bij baseline na 2 maanden
|
Dwarsdoorsnede van skeletspiervezels zal worden geëvalueerd met behulp van immunohistochemie, met specificatie van alle relevante spiervezeltypes
|
Verschil tussen waarden bij baseline na 2 maanden
|
|
Intermyofibrillaire mitochondriale inhoud
Tijdsspanne: Verschil tussen waarden bij baseline na 2 maanden
|
De oppervlaktefractie van interyofibrillaire mitochondriën zal worden beoordeeld met behulp van elektronenmicroscopie
|
Verschil tussen waarden bij baseline na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele spiervezel contractiele snelheid
Tijdsspanne: Verschil tussen waarden bij baseline na 2 maanden
|
Contractiele snelheid van een enkele spiervezel bepaald met behulp van isotone belastingsklemmen, waarbij het spiervezeltype na meting wordt bepaald door middel van gelelektroforese.
De snelheid van contractie wordt uitgedrukt in verhouding tot de lengte van het spiervezelsegment dat wordt geëvalueerd (zoals gemeten met behulp van een oculairmicrometer tijdens beoordelingen) per seconde.
|
Verschil tussen waarden bij baseline na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Toth, PhD, University of Vermont
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens (geanonimiseerd) die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden opgeslagen op het computersysteem van het University of Vermont College of Medicine en zullen na definitieve acceptatie beschikbaar worden gesteld voor publicatie van de belangrijkste bevindingen van de voorgestelde onderzoeken.
Dit omvat onbewerkte gegevens die zijn gegenereerd uit alle klinische en laboratoriumgebaseerde beoordelingen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .