Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro-evaluering av et nytt medikament på epitelceller i luftveiene fra deltakere med alvorlig astma

14. oktober 2019 oppdatert av: Imperial College London

Astma er en langvarig sykdom i lungene. Hos astmapasienter blir de følsomme luftveisrørene smalere i reaksjon på noe som irriterer luftveiene, for eksempel allergener eller miljøgifter. Det finnes foreløpig ingen kur for astma, og det er behov for nye medisiner eller kombinasjoner av medisiner som vil være til nytte for pasienter, spesielt de med en mer alvorlig sykdom.

Aktivering av visse signalmolekyler inne i lungecellene kan delta i utviklingen av astma og responsen på allergener. Å blokkere disse signalmolekylene spesifikt med medisiner kan derfor være fordelaktig i behandlingen av astma. I denne studien ønsker vi å teste en ny medisin som spesifikt retter seg mot en undergruppe av signalmolekyler som er assosiert med allergenresponsen i lungen. Spesielt ønsker vi å teste denne medisinen på celler hentet fra lungene til astmapasienter. Å forstå effekten av denne nye medisinen på disse astmatiske lungecellene vil gi viktig informasjon om hvordan denne nye medisinen virker før vi kan teste den hos astmapasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma og KOLS er kroniske inflammatoriske sykdommer i luftveiene, selv om de nøyaktige cellene og mediatorene som er involvert er forskjellige. Begge sykdommene er preget av luftveishyperresponsivitet (AHR) som respons på eksogene stimuli som allergener i astma eller miljøgifter. Det er foreløpig ingen kur for astma, og det er behov for nye legemidler eller kombinasjoner av legemidler som vil være til nytte for pasienter, spesielt de med mer alvorlig sykdom.

Aktivering av JAK/STAT-veier kan delta i patogenesen av astma. STAT1 og STAT6 uttrykk er forhøyet i dyremodeller av astma og i de nedre luftveiene hos noen, men ikke alle pasienter. STAT6 aktiveres av nøkkelcytokiner involvert i astma som IL-13 i primære humane bronkiale epitelceller. I tillegg øker baseline-fosfo-STAT1- og fosfo-STAT6-nivåene i systemiske T-celler fra steroid-naive astmatikere, og Th2-cytokinene IL-4, IL-13 og TSLP aktiverer STAT1 og STAT6 i en rekke luftveisceller. I dyremodeller av allergenindusert AHR involverer luftveisbetennelse inkludert CXCL9 og CXCL10 STAT1. I tillegg har STAT6 knockout-mus ingen respons på IL-4, utvikler ikke Th2-celler som respons på IL-4 og klarer ikke å produsere IgE, bronkial hyperresponsivitet eller BAL-eosinofili etter allergensensibilisering. Uttrykket av CCL11, CCL17 og CCL22 involverer også STAT6 i disse modellene.

Viktigere er at STAT1 er et kritisk signalmolekyl involvert i produksjonen av type I IFN (α/β), IFN-γ og for resistens mot virale luftveisinfeksjoner. JAK/STATs-hemmere har vist seg effektive i kliniske studier for revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom.

Derfor foreslår vi å bruke den primære luftveisepitelcellekulturmodellen dyrket ved luft:væske-grensesnitt (ALI-kultur) for å evaluere effekten av en ny JAK/STAT-hemmer, VR588, mot CP-690550 og flutikasonproprionat (FP) for å undertrykke inflammatorisk avlesninger indusert av IL-13 og av TNF/IFN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter skal kunne gi informert samtykke.

Definisjonen av alvorlig astma vil være på grunnlag av:

  1. Behandling: Høy dose ICS ± OCS ≥ 1000mcg FP daglig eller tilsvarende pluss én annen kontrollmedisin.
  2. Sykdomskontroll: Ukontrollert (GINA-retningslinjer), tre eller flere av følgende tilstede i en uke i løpet av de foregående 4 ukene:

    1. Dagtidssymptomer mer enn to ganger i uken
    2. Eventuelle begrensning av aktiviteter
    3. Nattlige symptomer en eller flere ganger i uken
    4. Behov for avlastningsbehandling mer enn to ganger i uken
    5. Prebronkodilatator FEV1 <80 % spådd eller personlig beste OG/ELLER Hyppige alvorlige eksacerbasjoner (≥2 per år som krever høy dose OCS eller dobling av vedlikeholdsdose i minst tre dager eller krever sykehusinnleggelse).
  3. Astma diagnose:

Forbedring i FEV1 ≥ 12 % eller 200 ml spådd etter inhalasjon av 400 mcg salbutamol ELLER Daglig variasjon i PEF: amplitude % gjennomsnitt av PEF to ganger daglig > 8 % ELLER Reduksjon i FEV1 ≥ 12 % og >200 ml innen 4 uker eller mer etter nedtrapping av følgende legemidler: ICS, OCS, LABA, SABA PLUSS En historie med hvesing som oppstår spontant eller ved anstrengelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med FEV1 < 1L
  2. Enhver annen aktiv lungetilstand
  3. Emner kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astma pasienter
Deltakeren gjennomgår en bronkoskopi for å isolere epitelceller
Evaluering av effekten av en ny JAK/STAT-hemmer, VR588, i isolerte epitelceller fra astmapasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon (pg/ml) av CXCL8-cytokin i cellesupernatant etter stimulering (IFN/TNF eller IL13) og behandlingsbetingelser (VR588, FP eller CP) i ALI-dyrkede epitelceller.
Tidsramme: 21 dager
Måling av cytokinnivåer i cellesupernatant etter stimulering av isolerte epitelceller. For denne studien ble epitelceller fra alvorlige astmapasienter (n = 9) dyrket og stimulert med enten IFN/TNF eller IL-13 for å indusere betennelse. Cellene behandles deretter med VR588 (2 konsentrasjoner) eller med Flutikasonpropionat (FP) eller med CP690553 (CP; Tofacitinib). Konsentrasjonene av legemidler er oppført i tittelen (f.eks. 10-9M).
21 dager
Prosentandel levedyktige celler sammenlignet med baseline etter stimulering (IFN/TNF eller IL13) og behandlingstilstander (VR588, FP eller CP) i ALI-dyrkede epitelceller.
Tidsramme: 21 dager
Måling av cellelevedyktighet etter stimulering av isolerte epitelceller. For denne studien ble epitelceller fra alvorlige astmapasienter (n = 9) dyrket og stimulert med enten IFN/TNF eller IL-13 for å indusere betennelse. Cellene behandles deretter med VR588 (2 konsentrasjoner) eller med Flutikasonpropionat (FP) eller med CP690553 (CP; Tofacitinib). Konsentrasjonene av legemidler er oppført i tittelen (f.eks. 10-9M).
21 dager
Relative fluorescensenheter av STAT1-proteinfosforylering etter stimulering (IFN/TNF eller IL13) og behandlingsforhold (VR588, FP eller CP) i ALI-dyrkede epitelceller.
Tidsramme: 21 dager
Måling av aktivering av fosfo-STAT1-medlem av JAK/STAT-signaltransduksjonsveien i cellelysater. For denne studien ble epitelceller fra alvorlige astmapasienter (n = 9) dyrket og stimulert med enten IFN/TNF eller IL-13 for å indusere betennelse. Cellene behandles deretter med VR588 (2 konsentrasjoner) eller med Flutikasonpropionat (FP) eller med CP690553 (CP; Tofacitinib). Konsentrasjonene av legemidler er oppført i tittelen (f.eks. 10-9M).
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fan Chung, MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere