Tidlig rehabilitering hos overlevende med kritisk sykdom (ER)

Metoder Pasienter Alle prosedyrene beskrevet i denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen (nr. 375/2007), og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter eller ved fullmektig. Studien ble utført prospektivt mellom 2008 og 2011 på ni intensivavdelinger (tre medisinske, seks kirurgiske; til sammen 72 senger) lokalisert ved General Hospital of Vienna/Medical University of Vienna i henhold til Helsinki-erklæringen fra 1975, som revidert i 1983.

Prosedyrer ICU-pasienter ble rekruttert så snart de var egnet for tidlig intensivrehabilitering (se inklusjonskriterier). Etter baseline-målinger ble pasienter tilfeldig fordelt til tidlig rehabiliteringsgruppen. Et datagenerert, permutert blokkrandomiseringsskjema ble brukt med tanke på kjønn, alder, LOS på intensivavdelingen og diagnostisk kategori for å tildele pasienter til tidligrehabiliteringsgruppen eller vanlig omsorgsgruppe. Hvert oppdrag ble utført gjennom et nettbasert randomiseringssystem (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer) av en etterforsker uten videre involvering. Alle inkluderte pasienter fikk den samme vanlige fysioterapien, som bestilt av primærhelseteamet, under oppholdet på intensivavdelingen. Pasienter som ikke responderte gjennomgikk passiv bevegelsesutøvelse for alle lemmer. Så snart pasientinteraksjon var oppnådd, uansett om pasienten var mekanisk ventilert, ble et progressivt tidlig rehabiliteringsprogram startet med aktive assisterte eller aktive bevegelsesøvelser og pusteteknikker. Hvis disse øvelsene ble tolerert, ble behandlingen avansert til bevegelighetsøvelser i sengen, overført til oppreist sittende og sittende balanseaktiviteter. Det tidlige rehabiliteringsprogrammet gikk videre til deltakelse i dagliglivets aktiviteter, forflytning i sittende og stå, trening før gang og til slutt opp til gange. Progresjon av aktiviteter var avhengig av pasienttoleranse og stabilitet (systolisk blodtrykk mellom 65 og 200 mm HG, hjertefrekvens mellom 40 og 130 slag per minutt, respirasjonsfrekvens mellom 5 og 40 pust per minutt og pulsoksymetri over 88%). Pasientene ble skrevet ut til en generell avdeling så snart deres medisinske tilstand var tilstrekkelig stabil, uavhengig av funksjonsstatus.

Rett etter overføring til generell avdeling startet tidligrehabiliteringsgruppen med et tidligrehabiliteringsprogram, etter bestilling av en erfaren fysiater. Det tidlige rehabiliteringsprogrammet bestod av en koordinert treningsterapi og nevromuskulær elektrisk stimulering, i to timer og fem dager i uken frem til utskrivning fra akuttsykehuset. Treningsterapi inkluderte styrketrening (tre dager/uke, ett til tre sett med 12-15 repetisjoner, 8-10 øvelser som involverer de viktigste muskelgruppene: lår, legger, rumpe, kropp, skulderbelte), aerobic trening (store muskelaktiviteter fem dager/uke, 10-30 min/økt, 50-80 % maksimal hjertefrekvens) og aktive pusteteknikker. Treningsutstyr som brukes: Motstandsbånd, frivekter, vektmaskiner, skulderremskiver, stasjonære og nattbordssykkelergometre og wobble-brett. Progresjon av aktiviteter var avhengig av pasienttoleranse og stabilitet. For nevromuskulær elektrisk stimulering brukte vi Compex-P©-enheter som produserte bifasiske symmetriske impulser med en frekvens på 50 Hz og en pulsbredde på 0,35 ms (stimuleringsregime: 8 s på/24 s av) fem dager/uke, 30 min/økt som involverer fremre lår og bakdel. Den vanlige omsorgsgruppen mottok enkeltstående fysioterapiøkter som bestilt av primærhelseteamet etter overføring fra ICU til generell avdeling (treningsterapi, nevromuskulær elektrisk stimulering).

Pasientene ble vurdert av to medisinstudenter som ikke var klar over randomiseringsoppgaven. Medisinstudentene ble opplært av en erfaren overlege til å utføre de funksjonelle tiltakene og spørreskjemaene. For å opprettholde blinding ble pasientene og eventuelle besøkende instruert om ikke å diskutere tidligere intervensjoner med bedømmerne eller primærhelseteamet. Videre skjedde vurderinger etter kl. 16.00 på et tidspunkt fjernt fra terapiintervensjonen.

Statistikk På grunnlag av ti overlevende piloter med kritisk sykdom som ble innlagt på intensivavdeling, noterte vi en gjennomsnittlig forskjell på syv dager etter overføring til en generell avdeling mellom tidligrehabiliteringsprotokollen og vanlig omsorg som viste en effektstørrelse på 0,58 (G* kraft 3.1.3) [39]. Vi beregnet at en total prøvestørrelse på 40 overlevende fra kritisk sykdom per gruppe (til sammen 80) ville være nødvendig for å nå en styrke på 80 % ved å bruke en ensidig Wilcoxon-Mann-Whitney-test på et signifikansnivå på 0,05 . Inklusjonsperioden for nye pasienter var imidlertid begrenset til to og et halvt år, og bare 53 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene og var villige til å delta.

Det primære endepunktet, dager på sykehus etter overføring fra ICU til en generell avdeling, ble analysert etter intensjon om å behandle og analyser etter protokoll. Intensjonen om å behandle prøve inkluderte alle pasienter som kunne overføres til en generell avdeling i General Hospital Wien (tidlig rehabiliteringsgruppe: n = 23, vanlig omsorgsgruppe: n = 27), hvor alle pasienter ble randomisert ved ICU før overføring . Tre pasienter som allerede var randomisert, måtte ekskluderes da de enten var uforutsigbare overført direkte til et annet sykehus fra intensivavdelingen (tidlig rehabiliteringsgruppe: n = 1, vanlig omsorgsgruppe: n = 1), eller døde (vanlig omsorgsgruppe: n = 1) på intensivavdelingen.

Utvalget per protokoll inkluderte alle pasienter som ble randomisert ved intensivavdelingen, overført til en generell avdeling i General Hospital Wien, og som behandlingen virkelig ble startet for (tidlig rehabiliteringsgruppe: n = 19, vanlig omsorgsgruppe: n = 27) . For per protokoll-analysen, i tillegg til intensjonen om å behandle prøve, måtte fire pasienter ekskluderes i tidlig rehabiliteringsgruppen fordi de ikke fikk tilleggsbehandling.

Forskjellen mellom behandlings- og vanlig omsorgsgruppe ble analysert univariat ved hjelp av log-range-tester, og Kaplan-Meier-kurver ble plottet. En Cox proporsjonal faremodell ble brukt for å analysere forskjellen mellom gruppene, og tok også hensyn til alder, kjønn, diagnostisk kategori ved innleggelse og dager ved intensivavdelingen. Vi tok tiden på den generelle avdelingen for pasienter som ble behandlet på General Hospital Wien frem til utskrivning, og den totale tiden på den generelle avdelingen (dager på General Hospital Wien + annet sykehus) for pasienter som ble behandlet ved General Hospital Wien og deretter overført til et annet sykehus. For noen pasienter skjedde ikke hendelsen (utskrivning fra allmennavdelingen) innenfor observasjonsperioden, da de enten gikk tapt for å følge opp (det betyr at de ble overført til et annet sykehus med ukjent LOS) eller døde. For disse pasientene tok vi tid på den generelle avdelingen på General Hospital Wien frem til henholdsvis overføring eller til døden, og sensurerte dem. I de statistiske analysene vurderte sensuren at disse pasientene ikke opplevde hendelsen (utskrivning fra allmennavdeling) før sensurtidspunktet. Det ble ikke gjort noen antagelse om når det kan ha skjedd i etterkant. Intensjonen om å behandle prøve inkluderte fem sensurerte pasienter (3 tidligrehabiliteringsgrupper, 2 vanlig omsorgsgruppe) og utvalget per protokoll tre sensurerte pasienter (1 tidligrehabiliteringsgruppe, 2 vanlig omsorgsgruppe).

For analyser av de sekundære endepunktene ERBI, VAS, 3min, BDI, STAI og MRCS ble det utført beskrivende statistikk (median, første kvartil, tredje kvartil og rekkevidde) ved baseline og utskrivning fra sykehus, samt for forskjellen mellom utskrivning og baseline for hver behandlingsgruppe separat inkludert data fra alle pasienter randomisert i studien.

For å sammenligne sykehuskostnadene etter overføring fra ICU til generell avdeling mellom tidlig rehabilitering og vanlig omsorgsgruppe, ble beskrivende statistikk vurdert for intensjonen om å behandle prøven så vel som for prøven per protokoll. Alle analyser ble beregnet med statistikkprogrammet SAS 9.2 og R 3.0.1. For primæranalysen ble en p-verdi < 0,05 ansett som statistisk signifikant.