Reabilitação Precoce em Sobreviventes de Doenças Críticas (ER)

Métodos Pacientes Todos os procedimentos descritos neste estudo foram aprovados pelo Comitê de Ética local (nº 375/2007), e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes ou por procuração. O estudo foi conduzido prospectivamente entre 2008 e 2011 em nove UTIs (três médicas, seis cirúrgicas; ao todo 72 leitos) localizadas no Hospital Geral de Viena/Universidade Médica de Viena de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, revisada em 1983.

Procedimentos Os pacientes da UTI foram recrutados assim que estivessem aptos para a reabilitação precoce na UTI (ver critérios de inclusão). Após as medições iniciais, os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de reabilitação precoce. Um esquema de randomização de blocos permutados, gerado por computador, foi usado considerando sexo, idade, permanência na UTI e categoria diagnóstica para alocar pacientes no grupo de reabilitação precoce ou grupo de cuidados habituais. Cada atribuição foi operada por meio de um sistema de randomização baseado na web (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer) por um investigador sem envolvimento adicional. Todos os pacientes incluídos receberam os mesmos cuidados habituais de fisioterapia, orientados pela equipe da atenção básica, durante sua permanência nas UTIs. Os pacientes não responsivos foram submetidos a exercícios passivos de amplitude de movimento para todos os membros. Uma vez que a interação do paciente foi alcançada, não importando se o paciente estava em ventilação mecânica, um programa progressivo de reabilitação inicial foi iniciado com exercícios ativos assistidos ou ativos de amplitude de movimento e técnicas de respiração. Se esses exercícios fossem tolerados, o tratamento era avançado para exercícios de mobilidade no leito, transferindo para atividades de sentar ereto e de equilíbrio sentado. O programa de reabilitação precoce progrediu para a participação nas atividades da vida diária, transferência de sentar para levantar, exercício pré-marcha e, finalmente, até a caminhada. A progressão das atividades foi dependente da tolerância e estabilidade do paciente (pressão arterial sistólica entre 65 e 200 mm HG, frequência cardíaca entre 40 e 130 batimentos por minuto, frequência respiratória entre 5 e 40 respirações por minuto e oximetria de pulso acima de 88%). Os pacientes receberam alta para uma enfermaria geral assim que sua condição médica estava suficientemente estável, independentemente de seu estado funcional.

Logo após a transferência para uma enfermaria geral, o grupo de reabilitação precoce começou com um programa de reabilitação precoce, conforme ordenado por um fisiatra experiente. O programa de reabilitação precoce consistiu em uma terapia de exercícios coordenados e estimulação elétrica neuromuscular, por duas horas e cinco dias por semana até a alta do hospital agudo. A terapia de exercícios incluiu treinamento de força (três dias/semana, uma a três séries de 12 a 15 repetições, 8 a 10 exercícios envolvendo os principais grupos musculares: coxas, panturrilhas, nádegas, tronco, cintura escapular), exercícios aeróbicos (atividades musculares grandes cinco dias/semana, 10-30 min/sessão, 50-80% da frequência cardíaca máxima) e técnicas de respiração ativa. Equipamentos de exercícios sendo usados: Faixas de resistência, pesos livres, aparelhos de musculação, roldanas de ombro, cicloergômetros estacionários e de cabeceira e pranchas de oscilação. A progressão das atividades dependia da tolerância e estabilidade do paciente. Para estimulação elétrica neuromuscular foram aplicados dispositivos Compex-P© produzindo impulsos simétricos bifásicos com frequência de 50 Hz e largura de pulso de 0,35 ms (regime de estímulo: 8 s on/24 s off) cinco dias/semana, 30 min/sessão envolvendo a parte anterior das coxas e nádegas. O grupo de cuidados habituais recebeu sessões únicas de fisioterapia, conforme solicitado pela equipe de cuidados primários, após a transferência da UTI para a enfermaria geral (terapia de exercícios, estimulação elétrica neuromuscular).

Os pacientes foram avaliados por dois estudantes de medicina que desconheciam a randomização. Os estudantes de medicina foram treinados por um médico sênior experiente para realizar as medidas funcionais e os questionários. Para manter o mascaramento, os pacientes e quaisquer visitantes foram instruídos a não discutir intervenções anteriores com os avaliadores ou com a equipe de atenção primária. Além disso, as avaliações ocorreram após as 16h em horário distante da intervenção terapêutica.

Estatísticas Com base em dez pilotos sobreviventes de doenças críticas internados em terapia intensiva, observamos uma diferença média de sete dias após a transferência para uma enfermaria geral entre o protocolo de reabilitação precoce e os cuidados habituais, revelando um tamanho de efeito de 0,58 (G* poder 3.1.3) [39]. Calculamos que um tamanho total de amostra de 40 sobreviventes de doenças críticas por grupo (para um total de 80) seria necessário para atingir um poder de 80% usando um Wilcoxon-Mann-Whitney-Test unilateral a um nível de significância de 0,05 . No entanto, o período de inclusão de novos pacientes foi limitado a dois anos e meio e apenas 53 pacientes preencheram os critérios de inclusão e se dispuseram a participar.

O endpoint primário, dias no hospital após a transferência da UTI para uma enfermaria geral, foi analisado por intenção de tratar e por análises de protocolo. A amostra de intenção de tratar incluiu todos os pacientes, que poderiam ser transferidos para uma enfermaria geral no Hospital Geral de Viena (grupo de reabilitação precoce: n = 23, grupo de cuidados habituais: n = 27), em que todos os pacientes foram randomizados na UTI antes da transferência . Três pacientes já randomizados tiveram que ser excluídos porque eram imprevisíveis transferidos diretamente da UTI para outro hospital (grupo de reabilitação precoce: n = 1, grupo de cuidados habituais: n = 1) ou morreram (grupo de cuidados habituais: n = 1) na UTI.

A amostra por protocolo incluiu todos os pacientes que foram randomizados na UTI, transferidos para uma enfermaria geral no Hospital Geral de Viena e para quem o tratamento foi realmente iniciado (grupo de reabilitação precoce: n = 19, grupo de cuidados habituais: n = 27) . Para a análise por protocolo, além da amostra de intenção de tratamento, quatro pacientes tiveram que ser excluídos do grupo de reabilitação precoce por não terem recebido tratamento adicional.

A diferença entre o tratamento e o grupo de cuidados habituais foi analisada univariadamente por testes de log rank, e as curvas de Kaplan-Meier foram traçadas. Um modelo de risco proporcional de Cox foi aplicado para analisar a diferença entre os grupos, contabilizando também idade, sexo, categoria diagnóstica na admissão e dias na UTI. Levamos o tempo na enfermaria geral para os pacientes que foram atendidos no General Hospital Vienna até a alta, e o tempo total na enfermaria geral (dias no General Hospital Vienna + outro hospital) para os pacientes que foram atendidos no General Hospital Vienna e depois transferido para outro hospital. Para alguns pacientes, o evento (alta da enfermaria geral) não ocorreu durante o período de observação, pois eles perderam o acompanhamento (isso significa que foram transferidos para outro hospital com tempo de internação desconhecido) ou faleceram. Para esses pacientes, tomamos o tempo na enfermaria geral do Hospital Geral de Viena até a transferência ou até a morte, respectivamente, e os censuramos. Nas análises estatísticas, a censura considerou que esses pacientes não vivenciaram o evento (alta da enfermaria geral) até o momento da censura. Nenhuma suposição foi feita quando isso pode ter acontecido depois. A amostra com intenção de tratar incluiu cinco pacientes censurados (3 grupos de reabilitação precoce, 2 grupos de cuidados habituais) e a amostra por protocolo três pacientes censurados (1 grupo de reabilitação precoce, 2 grupos de cuidados habituais).

Para análises dos endpoints secundários ERBI, VAS, 3min, BDI, STAI e MRCS, estatísticas descritivas (mediana, primeiro quartil, terceiro quartil e intervalo) foram realizadas no início do estudo e na alta hospitalar, bem como para a diferença entre a alta e linha de base para cada grupo de tratamento separadamente, incluindo dados de todos os pacientes randomizados no estudo.

Para comparar os custos hospitalares após a transferência da UTI para a enfermaria geral entre o grupo de reabilitação precoce e o grupo de cuidados habituais, foram avaliadas estatísticas descritivas para a amostra de intenção de tratar, bem como para a amostra por protocolo. Todas as análises foram calculadas com o programa estatístico SAS 9.2 e R 3.0.1. Para a análise primária, um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.