Vroege revalidatie bij overlevenden van kritieke ziekten (ER)

Methoden Patiënten Alle procedures beschreven in deze studie werden goedgekeurd door de lokale Ethische Commissie (Nr. 375/2007), en geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten of bij volmacht. De studie werd prospectief uitgevoerd tussen 2008 en 2011 op negen ICU's (drie medische, zes chirurgische; in totaal 72 bedden) in het Algemeen Ziekenhuis van Wenen/Medische Universiteit van Wenen volgens de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 1983.

Procedures IC-patiënten werden geworven zodra ze geschikt waren voor vroege IC-revalidatie (zie inclusiecriteria). Na nulmetingen werden patiënten willekeurig toegewezen aan de vroege revalidatiegroep. Een computergegenereerd, gepermuteerd blokrandomisatieschema werd gebruikt rekening houdend met geslacht, leeftijd, LOS op de ICU en diagnostische categorie om patiënten toe te wijzen aan de vroege revalidatiegroep of de gebruikelijke zorggroep. Elke opdracht werd uitgevoerd via een webgebaseerd randomisatiesysteem (//www.meduniwien.ac.at/randomizer) door een onderzoeker zonder verdere betrokkenheid. Alle geïncludeerde patiënten kregen tijdens hun verblijf op de IC's dezelfde gebruikelijke fysiotherapie, zoals besteld door het eerstelijnsteam. Niet-reagerende patiënten ondergingen passieve bewegingsoefeningen voor alle ledematen. Zodra interactie met de patiënt was bereikt, ongeacht of de patiënt mechanisch werd beademd, werd een progressief vroeg revalidatieprogramma gestart, te beginnen met actieve geassisteerde of actieve bewegingsoefeningen en ademhalingstechnieken. Als deze oefeningen werden getolereerd, werd de behandeling voortgezet met bedmobiliteitsoefeningen, waarna werd overgegaan op rechtop zitten en zittende evenwichtsoefeningen. Het vroege revalidatieprogramma vorderde naar deelname aan activiteiten van het dagelijks leven, transfers van zit naar stand, pre-loopoefeningen en tenslotte lopen. De voortgang van activiteiten was afhankelijk van de tolerantie en stabiliteit van de patiënt (systolische bloeddruk tussen 65 en 200 mm HG, hartslag tussen 40 en 130 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie tussen 5 en 40 ademhalingen per minuut en pulsoximetrie boven 88%). Patiënten werden ontslagen naar een algemene afdeling zodra hun medische toestand voldoende stabiel was, ongeacht hun functionele status.

Direct na overplaatsing naar een algemene afdeling begon de vroegrevalidatiegroep met een vroegrevalidatieprogramma, in opdracht van een ervaren fysiotherapeut. Het vroege revalidatieprogramma bestond uit een gecoördineerde oefentherapie en neuromusculaire elektrische stimulatie gedurende twee uur en vijf dagen per week tot ontslag uit het acute ziekenhuis. Oefentherapie omvatte krachttraining (drie dagen/week, één tot drie sets van 12-15 herhalingen, 8-10 oefeningen met de belangrijkste spiergroepen: dijen, kuiten, billen, romp, schoudergordel), aerobics (grote spieractiviteiten vijf dagen/week, 10-30 min/sessie, 50-80% maximale hartslag) en actieve ademhalingstechnieken. Oefenapparatuur die wordt gebruikt: Weerstandsbanden, losse gewichten, gewichtmachines, schouderkatrollen, stationaire en bedfietsergometers en wiebelplanken. De voortgang van de activiteiten was afhankelijk van de tolerantie en stabiliteit van de patiënt. Voor neuromusculaire elektrische stimulatie hebben we Compex-P©-apparaten toegepast die bifasische symmetrische impulsen produceren met een frequentie van 50 Hz en een pulsduur van 0,35 ms (stimulusregime: 8 s aan/24 s uit) vijf dagen/week, 30 min/sessie waarbij de voorste dijen en billen. De gebruikelijke zorggroep kreeg eenmalig fysiotherapie in opdracht van het eerstelijnsteam na overplaatsing van de IC naar de algemene afdeling (oefentherapie, neuromusculaire elektrische stimulatie).

Patiënten werden beoordeeld door twee geneeskundestudenten die niet op de hoogte waren van de toewijzing van randomisatie. De medische studenten werden opgeleid door een ervaren senior arts om de functionele metingen en vragenlijsten uit te voeren. Om de blindering te behouden, kregen de patiënten en eventuele bezoekers de instructie om eerdere interventies niet te bespreken met de beoordelaars of het eerstelijnszorgteam. Bovendien vonden beoordelingen plaats na 16.00 uur op een tijdstip dat ver verwijderd was van de therapie-interventie.

Statistieken Op basis van tien overlevenden van kritieke ziekte die op de intensive care werden opgenomen, constateerden we een gemiddeld verschil van zeven dagen na overplaatsing naar een algemene afdeling tussen het vroege revalidatieprotocol en de gebruikelijke zorg, wat een effectgrootte van 0,58 (G* vermogen 3.1.3) [39]. We berekenden dat een totale steekproefomvang van 40 overlevenden van kritieke ziekte per groep (op een totaal van 80) nodig zou zijn om een ​​power van 80% te bereiken met behulp van een eenzijdige Wilcoxon-Mann-Whitney-Test op een significantieniveau van 0,05 . De inclusieperiode voor nieuwe patiënten was echter beperkt tot twee en een half jaar en slechts 53 patiënten voldeden aan de inclusiecriteria en waren bereid deel te nemen.

Het primaire eindpunt, dagen in het ziekenhuis na overplaatsing van de IC naar een algemene afdeling, werd geanalyseerd op basis van intention-to-treat en protocolanalyses. De intention-to-treat-steekproef omvatte alle patiënten, die konden worden overgeplaatst naar een algemene afdeling in het General Hospital Vienna (vroege revalidatiegroep: n = 23, gebruikelijke zorggroep: n = 27), waarbij alle patiënten voor overplaatsing op de IC werden gerandomiseerd . Drie reeds gerandomiseerde patiënten moesten worden uitgesloten omdat ze ofwel onvoorspelbaar waren, direct van de IC naar een ander ziekenhuis werden overgebracht (vroege revalidatiegroep: n = 1, gebruikelijke zorggroep: n = 1), of overleden (gebruikelijke zorggroep: n = 1). op de IC.

De steekproef per protocol omvatte alle patiënten die gerandomiseerd waren op de IC, werden overgeplaatst naar een algemene afdeling in het General Hospital Wenen en voor wie de behandeling echt was gestart (vroege revalidatiegroep: n = 19, gebruikelijke zorggroep: n = 27) . Voor de analyse per protocol moesten, naast de intentie om te behandelen, vier patiënten worden uitgesloten in de vroege revalidatiegroep omdat ze geen aanvullende behandeling kregen.

Het verschil tussen de behandelingsgroep en de gebruikelijke zorggroep werd univariaat geanalyseerd door middel van log-ranktesten en er werden Kaplan-Meier-curven uitgezet. Een Cox-model voor proportioneel risico werd toegepast om het verschil tussen groepen te analyseren, waarbij ook rekening werd gehouden met leeftijd, geslacht, diagnostische categorie bij opname en dagen op de IC. We namen de tijd op de algemene afdeling voor patiënten die werden behandeld in het Algemeen Ziekenhuis Wenen tot ontslag, en de totale tijd op de algemene afdeling (dagen in het Algemeen Ziekenhuis Wenen + ander ziekenhuis) voor patiënten die werden behandeld in het Algemeen Ziekenhuis Wenen en daarna overgebracht naar een ander ziekenhuis. Bij sommige patiënten vond de gebeurtenis (ontslag uit de algemene afdeling) niet plaats binnen de observatieperiode, omdat ze verloren waren voor follow-up (dat betekent dat ze werden overgebracht naar een ander ziekenhuis met onbekende LOS) of overleden. Voor deze patiënten hebben we de tijd genomen op de algemene afdeling van het Algemeen Ziekenhuis Wenen tot respectievelijk de overdracht of tot het overlijden en hebben we ze gecensureerd. In de statistische analyses ging de censurering ervan uit dat deze patiënten de gebeurtenis (ontslag uit de algemene afdeling) pas op het moment van censurering meemaakten. Er is geen aanname gedaan wanneer het achteraf kan zijn gebeurd. De intentie tot behandelen-steekproef omvatte vijf gecensureerde patiënten (3 vroege revalidatiegroep, 2 gebruikelijke zorggroep) en de per protocol-steekproef drie gecensureerde patiënten (1 vroege revalidatiegroep, 2 gebruikelijke zorggroep).

Voor analyses van de secundaire eindpunten ERBI, VAS, 3min, BDI, STAI en MRCS werden beschrijvende statistieken (mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel en bereik) uitgevoerd bij aanvang en ontslag uit het ziekenhuis, evenals voor het verschil tussen ontslag en baseline voor elke behandelingsgroep afzonderlijk inclusief gegevens van alle patiënten die in het onderzoek zijn gerandomiseerd.

Om de ziekenhuiskosten na overplaatsing van de IC naar de algemene afdeling te vergelijken tussen de groep vroege revalidatie en gebruikelijke zorg, werden beschrijvende statistieken beoordeeld voor zowel de intentie om te behandelen als voor de steekproef per protocol. Alle analyses zijn berekend met het statistiekprogramma SAS 9.2 en R 3.0.1. Voor de primaire analyse werd een p-waarde < 0,05 als statistisch significant beschouwd.