Wczesna rehabilitacja osób, które przeżyły chorobę krytyczną (ER)

Metody Pacjenci Wszystkie procedury opisane w tym badaniu zostały zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki (nr 375/2007), a świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów lub przez pełnomocnika. Badanie przeprowadzono prospektywnie w latach 2008-2011 na dziewięciu oddziałach intensywnej terapii (trzy medyczne, sześć chirurgicznych; łącznie 72 łóżka) zlokalizowanych w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu/Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 r., poprawioną w 1983 r.

Procedury Pacjenci na OIT byli rekrutowani, gdy tylko nadawali się do wczesnej rehabilitacji na OIT (patrz kryteria włączenia). Po pomiarach wyjściowych pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy wczesnej rehabilitacji. Zastosowano wygenerowany komputerowo, permutowany schemat randomizacji bloków, biorąc pod uwagę płeć, wiek, LOS na OIT i kategorię diagnostyczną, aby przydzielić pacjentów do grupy wczesnej rehabilitacji lub zwykłej grupy opieki. Każde zadanie było obsługiwane przez internetowy system randomizacji (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer) przez badacza bez dalszego zaangażowania. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali tę samą zwykłą opiekę fizjoterapeutyczną, zgodnie z zaleceniami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, podczas pobytu na OIT. Pacjentów nieprzytomnych poddano biernym ćwiczeniom zakresu ruchu dla wszystkich kończyn. Po uzyskaniu interakcji z pacjentem, bez względu na to, czy pacjent był wentylowany mechanicznie, rozpoczęto progresywny program wczesnej rehabilitacji, zaczynając od aktywnego wspomagania lub aktywnego zakresu ćwiczeń ruchowych i technik oddechowych. Jeśli te ćwiczenia były tolerowane, leczenie rozszerzono o ćwiczenia ruchowe w łóżku, przechodząc do ćwiczeń w pozycji pionowej i utrzymywania równowagi w pozycji siedzącej. Program wczesnej rehabilitacji obejmował uczestnictwo w codziennych czynnościach, przenoszenie się z pozycji siedzącej na stojącą, ćwiczenia poprzedzające chód i wreszcie chodzenie. Progresja czynności zależała od tolerancji i stabilności pacjenta (ciśnienie skurczowe od 65 do 200 mm HG, częstość akcji serca od 40 do 130 uderzeń na minutę, częstość oddechów od 5 do 40 oddechów na minutę, pulsoksymetria powyżej 88%). Pacjenci byli wypisywani na oddział ogólny, gdy tylko ich stan zdrowia był wystarczająco stabilny, niezależnie od stanu funkcjonalnego.

Bezpośrednio po przeniesieniu na oddział ogólny grupa wczesnej rehabilitacji rozpoczęła program wczesnej rehabilitacji, zlecony przez doświadczonego fizjoterapeutę. Program wczesnej rehabilitacji obejmował skoordynowaną terapię ruchową i elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową przez dwie godziny i pięć dni w tygodniu, aż do wypisu ze szpitala. Terapia ruchowa obejmowała trening siłowy (trzy dni w tygodniu, od jednej do trzech serii po 12-15 powtórzeń, 8-10 ćwiczeń angażujących główne grupy mięśniowe: uda, łydki, pośladki, tułów, obręcz barkową), ćwiczenia aerobowe (duże ćwiczenia mięśniowe pięć dni/tydzień, 10-30 min/sesję, 50-80% tętna maksymalnego) i techniki aktywnego oddychania. Stosowany sprzęt do ćwiczeń: taśmy oporowe, ciężarki, maszyny do ćwiczeń, koła pasowe, stacjonarne i przyłóżkowe ergometry rowerowe oraz deski do ćwiczeń. Progresja czynności zależała od tolerancji i stabilności pacjenta. Do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej zastosowaliśmy urządzenia Compex-P© wytwarzające dwufazowe symetryczne impulsy o częstotliwości 50 Hz i szerokości impulsu 0,35 ms (reżim bodźca: 8 s włączony/24 s wyłączony) pięć dni w tygodniu, 30 min/sesja z udziałem przednie uda i pośladki. Grupa zwykłej opieki otrzymała pojedyncze sesje fizjoterapeutyczne zlecone przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej po przeniesieniu z OIT na oddział ogólny (ćwiczenia, elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa).

Pacjenci byli oceniani przez dwóch studentów medycyny, którzy nie byli świadomi przypisania do randomizacji. Studenci medycyny zostali przeszkoleni przez doświadczonego starszego lekarza w zakresie wykonywania pomiarów funkcjonalnych i kwestionariuszy. Aby zachować zaślepienie, poinstruowano pacjentów i wszystkich odwiedzających, aby nie omawiali wcześniejszych interwencji z oceniającymi lub zespołem podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto oceny następowały po godzinie 16.00 w czasie odległym od interwencji terapeutycznej.

Statystyki Na podstawie dziesięciu pilotażowych osób, które przeżyły chorobę krytyczną, które zostały przyjęte na intensywną terapię, odnotowaliśmy średnią różnicę siedmiu dni po przeniesieniu na oddział ogólny między protokołem wczesnej rehabilitacji a zwykłą opieką, ujawniając wielkość efektu 0,58 (G* moc 3.1.3) [39]. Obliczyliśmy, że do osiągnięcia mocy 80% przy użyciu jednostronnego testu Wilcoxona-Manna-Whitneya na poziomie istotności 0,05 potrzebna byłaby całkowita wielkość próby 40 osób, które przeżyły chorobę krytyczną na grupę (w sumie 80) . Jednak okres włączenia dla nowych pacjentów był ograniczony do dwóch i pół roku i tylko 53 pacjentów spełniło kryteria włączenia i było chętnych do udziału.

Pierwszorzędowy punkt końcowy, dni pobytu w szpitalu po przeniesieniu z OIT na oddział ogólny, analizowano pod kątem zamiaru leczenia i analiz protokołów. Próba leczenia objęła wszystkich pacjentów, którzy mogli zostać przeniesieni na oddział ogólny Szpitala Ogólnego w Wiedniu (grupa wczesnej rehabilitacji: n = 23, grupa zwykłej opieki: n = 27), przy czym wszyscy pacjenci byli randomizowani na OIT przed przeniesieniem . Trzech pacjentów już zrandomizowanych musiało zostać wykluczonych, ponieważ albo w nieprzewidywalny sposób zostali przeniesieni bezpośrednio z OIT do innego szpitala (grupa wczesnej rehabilitacji: n = 1, grupa zwykłej opieki: n = 1), albo zmarli (grupa zwykłej opieki: n = 1) na OIT.

Próba zgodna z protokołem obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani na OIT, przeniesieni na oddział ogólny w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu i u których faktycznie rozpoczęto leczenie (grupa wczesnej rehabilitacji: n = 19, grupa zwykłej opieki: n = 27) . W przypadku analizy zgodnie z protokołem, oprócz zamiaru leczenia próbki, czterech pacjentów musiało zostać wykluczonych z grupy wczesnej rehabilitacji, ponieważ nie otrzymali dodatkowego leczenia.

Różnicę między grupą leczoną a grupą, pod którą zwykle opiekowano się, analizowano jednoczynnikowo za pomocą testów logarytmicznych rang i wykreślono krzywe Kaplana-Meiera. Do analizy różnic między grupami zastosowano model proporcjonalnego hazardu Coxa, uwzględniający również wiek, płeć, kategorię diagnostyczną przy przyjęciu i dni pobytu na OIT. Wzięliśmy pod uwagę czas na oddziale ogólnym dla pacjentów leczonych w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu do wypisu oraz całkowity czas na oddziale ogólnym (dni w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu + inny szpital) dla pacjentów leczonych w Szpitalu Ogólnym w Wiedniu a następnie przeniesiony do innego szpitala. W przypadku niektórych pacjentów zdarzenie (wypisanie z oddziału ogólnego) nie wystąpiło w okresie obserwacji, ponieważ albo zostali straceni z obserwacji (czyli zostali przeniesieni do innego szpitala z nieznanym LOS), albo zmarli. W przypadku tych pacjentów spędziliśmy czas na oddziale ogólnym Szpitala Ogólnego w Wiedniu, odpowiednio do momentu przeniesienia lub śmierci, i ocenzurowaliśmy ich. W analizach statystycznych cenzurujący uznali, że pacjenci ci nie doświadczyli zdarzenia (wypisu z oddziału ogólnego) do czasu cenzurowania. Nie przyjęto żadnych założeń, kiedy mogło to nastąpić później. Zamierzona próba leczenia obejmowała pięciu ocenzurowanych pacjentów (3 grupy wczesnej rehabilitacji, 2 grupy zwykłej opieki) i zgodnie z protokołem trzech ocenzurowanych pacjentów (1 grupa wczesnej rehabilitacji, 2 grupy zwykłej opieki).

W przypadku analiz drugorzędowych punktów końcowych ERBI, VAS, 3 min, BDI, STAI i MRCS przeprowadzono statystyki opisowe (mediana, pierwszy kwartyl, trzeci kwartyl i zakres) na początku badania i przy wypisie ze szpitala, jak również dla różnicy między wypisem i linia wyjściowa dla każdej grupy leczenia oddzielnie, w tym dane wszystkich pacjentów zrandomizowanych w badaniu.

Aby porównać koszty szpitalne po przeniesieniu z OIOM na oddział ogólny między grupą wczesnej rehabilitacji a zwykłą opieką, oceniono statystyki opisowe dla próbki z zamiarem leczenia, jak również dla próbki według protokołu. Wszystkie analizy zostały obliczone za pomocą programu statystycznego SAS 9.2 i R 3.0.1. W analizie pierwotnej wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.