Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokortikografi ved kartlegging av funksjonelle hjerneområder under kirurgi hos pasienter med hjernesvulster

18. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøkelse av bruk av elektrokortikogram (ECoG) for å forutsi veltalende cortex og postoperative funksjonelle utfall hos pasienter med hjernesvulster

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt elektrokortikografi fungerer for å kartlegge funksjonelle hjerneområder under kirurgi hos pasienter med hjernesvulster. Bruk av et større rutenett enn standard kartleggingsrutenett som for tiden brukes under hjernesvulstkirurgi eller et høydefinisjonsnett for elektrokortikogram-hjernekartlegging kan hjelpe leger til bedre å identifisere hvilke områder av hjernen som er aktive under spesifikke bevegelser og tale under kirurgi hos pasienter med hjernesvulster .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å registrere elektrokortikogramdata (ECoG) intraoperativt med overflateelektrodegitter under forskjellige motoriske, sensoriske (taktile) og taleoppgaver, og identifisere funksjonelle hjerneområder gjennom spektralanalysen, og sammenligne de foreløpige dataene med våre nåværende pre-kirurgiske kartleggingsmetoder: funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS), og gullstandarden, intraoperativ direkte elektrisk stimulering (DES).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å utføre en foreløpig vurdering av nytten av å bruke ECoG-data hos disse pasientene for å kvantifisere nye nevrologiske mangler på kort sikt (24 timer) og langsiktig (1 og 3 måneder), og oppnå en sikker maksimal tumorreseksjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår tumorreseksjon. Under operasjonen gjennomgår pasienter også elektrokortikografi med enten CorTec høyoppløselig hybridnett, PMT høyoppløselig gitter eller Ad-Tech-nett etterfulgt av direkte elektrokortikal stimulering.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 24 timer fra operasjonen og etter 1 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujit S. Prabhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en tumorreseksjon ved University of Texas M. D. Anderson Cancer Center for en nydiagnostisert så vel som tilbakevendende primær eller metastatisk hjernesvulst lokalisert i eller ved siden av motoriske og/eller talehjerneområder
  • Pasienter >= 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelige nevrologiske motoriske defekter i de øvre ekstremiteter og/eller talemangel, som ville hindre dem fra å utføre mens de er våkne intraoperative oppgaver etter hovedforskerens skjønn (PI)
  • Pasienter som har nedsatt syn og/eller hørsel og hvis ytelse kan påvirke studien, vil bli ekskludert etter PIs skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (elektrokortikografi)
Pasienter gjennomgår tumorreseksjon. Under operasjonen gjennomgår pasienter også elektrokortikografi med enten CorTec høyoppløselig hybridnett, PMT høyoppløselig gitter eller Ad-Tech-nett etterfulgt av direkte elektrokortikal stimulering.
Fremgangsmåte: Direkte elektrokortikal stimulering
Gjennomgå direkte elektrokortikal stimulering
Andre navn:
  • ESM
  • DCES
  • Direkte kortikal elektrisk stimulering
  • Elektrokortikal stimuleringskartlegging
Annen: Elektrokortikografi
Gjennomgå elektrokortikografi
Andre navn:
  • ECoG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokortikogram (ECoG)
Tidsramme: Opptil 6 måneder (± 4 uker)
Vil bli vurdert ved kortikal elektrisk aktivitet basert på individuell håndmuskelfunksjon. ECoG vil bli sammenlignet med direkte elektrisk stimulering (DES), navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Dataene innhentet ved bruk av ECoG vil være korrelert med fMRI- og TMS-dataene innhentet preoperativt og intraoperativt DES. De kategoriske variablene vil være preoperativ Karnofsky ytelsesstatus og funksjonell status, tumorplassering, fMRI, TMS, ECoG og DES datapunkter. Andre variabler som er involvert i analysen vil være omfanget av reseksjon og nevrologisk og språk-/taleutfall. Chi-kvadraten eller Fishers eksakte tester vil bli brukt til å utforske assosiasjoner mellom kategoriske variabler. Ytterligere analyser kan utføres.
Opptil 6 måneder (± 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sujit S Prabhu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0775 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00794 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere