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Elettrocorticografia nella mappatura delle aree cerebrali funzionali durante l'intervento chirurgico nei pazienti con tumori cerebrali

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Indagine pilota sull'utilizzo dell'elettrocorticogramma (ECoG) nella previsione della corteccia eloquente e dei risultati funzionali post-operatori nei pazienti con tumori cerebrali

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia dell'elettrocorticografia nella mappatura delle aree cerebrali funzionali durante l'intervento chirurgico nei pazienti con tumori cerebrali. L'utilizzo di una griglia di mappatura più grande rispetto alla griglia di mappatura standard attualmente utilizzata durante la chirurgia del tumore al cervello o una griglia ad alta definizione per la mappatura cerebrale dell'elettrocorticogramma può aiutare i medici a identificare meglio quali aree del cervello sono attive durante il movimento specifico degli arti e la parola durante l'intervento chirurgico nei pazienti con tumori cerebrali .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Registrare i dati dell'elettrocorticogramma (ECoG) intraoperatoriamente con griglie di elettrodi di superficie durante varie attività motorie, sensoriali (tattili) e vocali, identificare le aree cerebrali funzionali attraverso l'analisi spettrale e confrontare i dati preliminari con i nostri attuali metodi di mappatura pre-chirurgici: risonanza magnetica funzionale (fMRI) e stimolazione magnetica transcranica (TMS) e il gold standard, stimolazione elettrica diretta intraoperatoria (DES).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Effettuare una valutazione preliminare dell'utilità dell'utilizzo dei dati ECoG in questi pazienti per quantificare nuovi deficit neurologici a breve termine (24 ore) ea lungo termine (1 e 3 mesi) e ottenere una resezione tumorale massima sicura.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore. Durante l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti anche a elettrocorticografia con la griglia ibrida ad alta risoluzione CorTec, la griglia ad alta risoluzione PMT o la griglia Ad-Tech seguita da stimolazione elettrocorticale diretta.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 24 ore dall'intervento e a 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujit S. Prabhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione tumorale presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas per un tumore cerebrale primario o metastatico di nuova diagnosi o ricorrente situato all'interno o adiacente alle aree cerebrali motorie e/o del linguaggio
  • Pazienti >= 18 anni di età
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativi deficit motori neurologici degli arti superiori e/o deficit del linguaggio, che precluderebbero loro l'esecuzione delle attività intraoperatorie durante la veglia a discrezione del ricercatore principale (PI)
  • I pazienti con problemi di vista e/o udito e le cui prestazioni potrebbero influenzare lo studio saranno esclusi a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (elettrocorticografia)
I pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore. Durante l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti anche a elettrocorticografia con la griglia ibrida ad alta risoluzione CorTec, la griglia ad alta risoluzione PMT o la griglia Ad-Tech seguita da stimolazione elettrocorticale diretta.
Procedura: Stimolazione elettrocorticale diretta
Sottoponiti a stimolazione elettrocorticale diretta
Altri nomi:
  • MES
  • DCES
  • Stimolazione elettrica corticale diretta
  • Mappatura della stimolazione elettrocorticale
Altro: Elettrocorticografia
Sottoponiti a elettrocorticografia
Altri nomi:
  • ECoG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocorticogramma (ECoG)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (± 4 settimane)
Sarà valutato mediante l'attività elettrica corticale in base alla funzione muscolare della mano individuale. L'ECoG sarà confrontato con la stimolazione elettrica diretta (DES), la stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI). I dati ottenuti utilizzando l'ECoG saranno correlati con i dati fMRI e TMS acquisiti preoperatoriamente e DES intraoperatori. Le variabili categoriche sarebbero il performance status Karnofsky preoperatorio e lo stato funzionale, la localizzazione del tumore, i punti dati fMRI, TMS, ECoG e DES. Altre variabili coinvolte nell'analisi sarebbero l'entità della resezione e l'esito neurologico e del linguaggio/parlato. Il Chi-quadrato o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per esplorare le associazioni tra variabili categoriali. Potrebbero essere eseguite ulteriori analisi.
Fino a 6 mesi (± 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sujit S Prabhu, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0775 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00794 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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