Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Electrocorticografía en el mapeo de áreas cerebrales funcionales durante la cirugía en pacientes con tumores cerebrales

28 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Investigación piloto sobre el uso de electrocorticograma (ECoG) para predecir resultados funcionales posoperatorios y de corteza elocuente en pacientes con tumores cerebrales

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la electrocorticografía en el mapeo de áreas funcionales del cerebro durante la cirugía en pacientes con tumores cerebrales. El uso de una cuadrícula de mapeo más grande que la estándar que se usa actualmente durante la cirugía de tumores cerebrales o una cuadrícula de alta definición para el mapeo cerebral con electrocorticograma puede ayudar a los médicos a identificar mejor qué áreas del cerebro están activas durante el movimiento específico de las extremidades y el habla durante la cirugía en pacientes con tumores cerebrales .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Registrar datos de electrocorticograma (ECoG) intraoperatoriamente con rejillas de electrodos de superficie durante diversas tareas motoras, sensoriales (táctiles) y del habla, e identificar áreas funcionales del cerebro a través del análisis espectral, y comparar los datos preliminares con nuestros métodos de mapeo prequirúrgico actuales: imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y estimulación magnética transcraneal (TMS), y el estándar de oro, estimulación eléctrica directa intraoperatoria (DES).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Realizar una evaluación preliminar de la utilidad del uso de datos ECoG en estos pacientes para cuantificar nuevos déficits neurológicos a corto plazo (24 horas) y largo plazo (1 y 3 meses), y lograr una resección tumoral máxima segura.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a resección del tumor. Durante la cirugía, los pacientes también se someten a una electrocorticografía con la rejilla híbrida de alta resolución CorTec, la rejilla de alta resolución PMT o la rejilla Ad-Tech seguida de estimulación electrocortical directa.

Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y al cabo de 1 y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sujit S. Prabhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una resección tumoral en el Centro Oncológico M. D. Anderson de la Universidad de Texas por un tumor cerebral primario o metastásico recién diagnosticado o recurrente ubicado en o adyacente a las áreas motoras y/o del habla del cerebro
  • Pacientes >= 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deficiencias motoras neurológicas significativas de las extremidades superiores y/o deficiencias del habla, que les impedirían realizar las tareas intraoperatorias mientras están despiertos a discreción del investigador principal (PI)
  • Los pacientes que tengan problemas de visión y/o audición y cuyo desempeño pueda afectar el estudio serán excluidos a discreción del IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (electrocorticografía)
Los pacientes se someten a resección del tumor. Durante la cirugía, los pacientes también se someten a una electrocorticografía con la rejilla híbrida de alta resolución CorTec, la rejilla de alta resolución PMT o la rejilla Ad-Tech seguida de estimulación electrocortical directa.
Procedimiento: Estimulación electrocortical directa
Someterse a estimulación electrocortical directa
Otros nombres:
  • MEDE
  • DCES
  • Estimulación eléctrica cortical directa
  • Mapeo de estimulación electrocortical
Otro: Electrocorticografía
Someterse a una electrocorticografía
Otros nombres:
  • ECoG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electrocorticograma (ECoG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará mediante la actividad eléctrica cortical basada en la función muscular individual de la mano. ECoG se comparará con la estimulación eléctrica directa (DES), la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) y la resonancia magnética funcional (fMRI). Los datos obtenidos mediante ECoG se correlacionarán con los datos de fMRI y TMS adquiridos preoperatoriamente y DES intraoperatoriamente. Las variables categóricas serían el estado funcional y el estado funcional de Karnofsky preoperatorio, la ubicación del tumor, los puntos de datos de fMRI, TMS, ECoG y DES. Otras variables involucradas en el análisis serían la extensión de la resección y el resultado neurológico. Se utilizarán las pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher para explorar asociaciones entre variables categóricas. Se pueden realizar análisis adicionales.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sujit S Prabhu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0775 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00794 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia Cerebral

Ensayos clínicos sobre Estimulación electrocortical directa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir