Elektrocorticografie bij het in kaart brengen van functionele hersengebieden tijdens chirurgie bij patiënten met hersentumoren
Pilotonderzoek naar het gebruik van een elektrocorticogram (ECoG) bij het voorspellen van welsprekende cortex en postoperatieve functionele resultaten bij patiënten met hersentumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om elektrocorticogram (ECoG)-gegevens intraoperatief vast te leggen met oppervlakte-elektroderoosters tijdens verschillende motorische, sensorische (tactiele) en spraaktaken, en functionele hersengebieden te identificeren door middel van de spectrale analyse, en de voorlopige gegevens te vergelijken met onze huidige pre-chirurgische mappingmethoden: functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS), en de gouden standaard, intraoperatieve directe elektrische stimulatie (DES).
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Een voorlopige beoordeling uitvoeren van het nut van het gebruik van ECoG-gegevens bij deze patiënten om nieuwe neurologische gebreken op korte termijn (24 uur) en lange termijn (1 en 3 maanden) te kwantificeren en een veilige maximale tumorresectie te bereiken.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan tumorresectie. Tijdens de operatie ondergaan patiënten ook elektrocorticografie met het CorTec hybride raster met hoge resolutie, het PMT-raster met hoge resolutie of het Ad-Tech-raster, gevolgd door directe elektrocorticale stimulatie.
Na afronding van de studie worden patiënten binnen 24 uur na de operatie en na 1 en 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sujit Prabhu, MD
- Telefoonnummer: 713-792-2400
- E-mail: sprabhu@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Sujit S. Prabhu
- Telefoonnummer: 713-792-2400
- E-mail: sprabhu@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sujit S. Prabhu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een tumorresectie ondergaan aan het M.D. Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas voor een nieuw gediagnosticeerde en recidiverende primaire of gemetastaseerde hersentumor in of grenzend aan motorische en/of spraakhersengebieden
- Patiënten >= 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante neurologische motorische stoornissen van de bovenste extremiteiten en/of spraakstoornissen, waardoor ze de tijdens de operatie ontwaakte taken niet zouden kunnen uitvoeren naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI)
- Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen en/of gehoor en wier prestaties het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, zullen worden uitgesloten naar goeddunken van de PI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (elektrocorticografie)
Patiënten ondergaan tumorresectie.
Tijdens de operatie ondergaan patiënten ook elektrocorticografie met het CorTec hybride raster met hoge resolutie, het PMT-raster met hoge resolutie of het Ad-Tech-raster, gevolgd door directe elektrocorticale stimulatie.
|
Onderga directe elektrocorticale stimulatie
Andere namen:
Onderga elektrocorticografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocorticogram (ECoG)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (± 4 weken)
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van corticale elektrische activiteit op basis van de individuele handspierfunctie.
ECoG zal worden vergeleken met directe elektrische stimulatie (DES), genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).
De gegevens verkregen met behulp van ECoG zullen worden gecorreleerd met de fMRI- en TMS-gegevens die preoperatief en intraoperatief DES zijn verkregen.
De categorische variabelen zouden de preoperatieve Karnofsky-prestatiestatus en functionele status, tumorlocatie, fMRI-, TMS-, ECoG- en DES-gegevenspunten zijn.
Andere variabelen die bij de analyse betrokken zijn, zijn de mate van resectie en de neurologische en taal-/spraakresultaten.
De Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests zullen worden gebruikt om verbanden tussen categorische variabelen te onderzoeken.
Er kan aanvullende analyse worden uitgevoerd.
|
Tot 6 maanden (± 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sujit S Prabhu, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0775 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00794 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .