Elektrokortykografia w mapowaniu funkcjonalnych obszarów mózgu podczas operacji u pacjentów z guzami mózgu
Badanie pilotażowe wykorzystania elektrokortykogramu (ECoG) w przewidywaniu elokwentnej kory mózgowej i pooperacyjnych wyników czynnościowych u pacjentów z guzami mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby śródoperacyjnie rejestrować dane elektrokortykogramu (ECoG) za pomocą siatek elektrod powierzchniowych podczas różnych zadań motorycznych, sensorycznych (dotykowych) i mowy oraz identyfikować funkcjonalne obszary mózgu za pomocą analizy spektralnej i porównywać wstępne dane z naszymi obecnymi przedoperacyjnymi metodami mapowania: funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) oraz złoty standard, śródoperacyjna bezpośrednia stymulacja elektryczna (DES).
CEL DODATKOWY:
I. Przeprowadzenie wstępnej oceny przydatności wykorzystania danych ECoG u tych pacjentów do ilościowego określenia nowych ubytków neurologicznych w perspektywie krótkoterminowej (24 godziny) i długoterminowej (1 i 3 miesiące) oraz uzyskania bezpiecznej maksymalnej resekcji guza.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są resekcji guza. Podczas operacji pacjenci poddawani są również elektrokortykografii za pomocą hybrydowej siatki o wysokiej rozdzielczości CorTec, siatki o wysokiej rozdzielczości PMT lub siatki Ad-Tech, po której następuje bezpośrednia stymulacja elektrokortykalna.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani w ciągu 24 godzin od operacji oraz po 1 i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sujit Prabhu, MD
- Numer telefonu: 713-792-2400
- E-mail: sprabhu@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Sujit S. Prabhu
- Numer telefonu: 713-792-2400
- E-mail: sprabhu@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Sujit S. Prabhu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani resekcji guza w University of Texas M.D. Anderson Cancer Center z powodu nowo zdiagnozowanego, jak również nawracającego pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu zlokalizowanego w obszarach mózgu motorycznych i/lub mowy lub w ich sąsiedztwie
- Pacjenci >= 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznymi neurologicznymi deficytami motorycznymi kończyn górnych i/lub deficytami mowy, które uniemożliwiałyby im wykonywanie zadań śródoperacyjnych w stanie czuwania według uznania kierownika badania (PI)
- Pacjenci z upośledzeniem wzroku i/lub słuchu, których wyniki mogą mieć wpływ na badanie, zostaną wykluczeni według uznania PI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (elektrokortykografia)
Pacjenci poddawani są resekcji guza.
Podczas operacji pacjenci poddawani są również elektrokortykografii za pomocą hybrydowej siatki o wysokiej rozdzielczości CorTec, siatki o wysokiej rozdzielczości PMT lub siatki Ad-Tech, po której następuje bezpośrednia stymulacja elektrokortykalna.
|
Poddaj się bezpośredniej stymulacji elektrokortykalnej
Inne nazwy:
Poddaj się elektrokortykografii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokortykogram (ECoG)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (± 4 tygodnie)
|
Zostanie oceniona na podstawie aktywności elektrycznej kory mózgowej w oparciu o indywidualną funkcję mięśni dłoni.
ECoG zostanie porównane z bezpośrednią stymulacją elektryczną (DES), nawigowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (nTMS) i funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI).
Dane uzyskane za pomocą ECoG zostaną skorelowane z danymi fMRI i TMS uzyskanymi przedoperacyjnie i śródoperacyjnie DES.
Zmiennymi kategorycznymi będą: stan sprawności i stan funkcjonalny Karnofsky’ego przed operacją, lokalizacja guza, punkty danych fMRI, TMS, ECoG i DES.
Inne zmienne uwzględnione w analizie to zakres resekcji oraz wyniki neurologiczne i językowe/mowy.
Do zbadania powiązań między zmiennymi kategorycznymi zostaną wykorzystane testy Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Można przeprowadzić dodatkową analizę.
|
Do 6 miesięcy (± 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sujit S Prabhu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0775 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00794 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .