Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokortikografi til kortlægning af funktionelle hjerneområder under operation hos patienter med hjernetumorer

28. november 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøgelse af brug af elektrokortikogram (ECoG) til forudsigelse af veltalende cortex og postoperative funktionelle udfald hos patienter med hjernetumorer

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt elektrokortikografi virker til at kortlægge funktionelle hjerneområder under operation hos patienter med hjernetumorer. Brug af et større end det standard kortlægningsgitter, der i øjeblikket bruges under hjernetumorkirurgi eller et high-definition gitter til elektrokortikogram-hjernekortlægning, kan hjælpe læger med bedre at identificere, hvilke områder af hjernen, der er aktive under specifik lemmerbevægelse og tale under operation hos patienter med hjernetumor .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At optage elektrokortikogramdata (ECoG) intraoperativt med overfladeelektrodegitter under forskellige motoriske, sensoriske (taktile) og taleopgaver og identificere funktionelle hjerneområder gennem spektralanalysen og sammenligne de foreløbige data med vores nuværende prækirurgiske kortlægningsmetoder: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og guldstandarden, intraoperativ direkte elektrisk stimulation (DES).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At udføre en foreløbig vurdering af nytten af ​​at bruge ECoG-data hos disse patienter til at kvantificere nye neurologiske mangler på kort sigt (24 timer) og langsigtet (1 og 3 måneder), og opnå en sikker maksimal tumorresektion.

OMRIDS:

Patienter gennemgår tumorresektion. Under operationen gennemgår patienterne også elektrokortikografi med enten CorTec højopløsningshybridgitteret, PMT højopløsningsgitteret eller Ad-Tech-gitteret efterfulgt af direkte elektrokortikal stimulering.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 24 timer efter operationen og efter 1 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujit S. Prabhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en tumorresektion ved University of Texas M. D. Anderson Cancer Center for en nydiagnosticeret såvel som tilbagevendende primær eller metastatisk hjernetumor lokaliseret i eller ved siden af ​​motoriske og/eller talehjerneområder
  • Patienter >= 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelige neurologiske motoriske mangler i de øvre ekstremiteter og/eller taledefekter, som ville udelukke dem fra at udføre de, mens de er vågne, intraoperative opgaver efter den primære investigator (PI) skøn.
  • Patienter, der har nedsat syn og/eller hørelse, og hvis præstationer kan påvirke undersøgelsen, vil blive udelukket efter PI'ens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (elektrokortikografi)
Patienter gennemgår tumorresektion. Under operationen gennemgår patienterne også elektrokortikografi med enten CorTec højopløsningshybridgitteret, PMT højopløsningsgitteret eller Ad-Tech-gitteret efterfulgt af direkte elektrokortikal stimulering.
Procedure: Direkte elektrokortikal stimulering
Gennemgå direkte elektrokortikal stimulation
Andre navne:
  • ESM
  • DCES
  • Direkte kortikal elektrisk stimulering
  • Kortlægning af elektrokortikal stimulering
Andet: Elektrokortikografi
Gennemgå elektrokortikografi
Andre navne:
  • ECoG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokortikogram (ECoG)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive vurderet ved kortikal elektrisk aktivitet baseret på individuel håndmuskelfunktion. ECoG vil blive sammenlignet med direkte elektrisk stimulation (DES), navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Dataene opnået ved hjælp af ECoG vil blive korreleret med fMRI- og TMS-dataene erhvervet præoperativt og intraoperativt DES. De kategoriske variabler ville være præoperativ Karnofsky præstationsstatus og funktionel status, tumorplacering, fMRI, TMS, ECoG og DES datapunkter. Andre variabler involveret i analysen ville være omfanget af resektion og neurologiske udfald. Chi-kvadrat- eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at udforske sammenhænge mellem kategoriske variabler. Yderligere analyse kan udføres.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujit S Prabhu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Anslået)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0775 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00794 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen

Kliniske forsøg med Direkte elektrokortikal stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner