Elektrokortikographie bei der Kartierung funktioneller Hirnareale während der Operation bei Patienten mit Hirntumoren
18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotuntersuchung zur Verwendung des Elektrokortikogramms (ECoG) zur Vorhersage von Eloquent Cortex und postoperativen funktionellen Ergebnissen bei Patienten mit Hirntumoren
Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die Elektrokortikographie bei der Kartierung funktioneller Hirnareale während einer Operation bei Patienten mit Hirntumoren funktioniert.
Die Verwendung eines Mapping-Rasters, das größer ist als das derzeit bei Hirntumoroperationen verwendete Standardraster, oder eines hochauflösenden Rasters für die Elektrokortikogramm-Hirnkartierung kann Ärzten helfen, besser zu erkennen, welche Bereiche des Gehirns während bestimmter Gliedmaßenbewegungen und Sprache während der Operation bei Patienten mit Hirntumoren aktiv sind .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Elektrokortikogramm (ECoG)-Daten intraoperativ mit Oberflächenelektrodengittern während verschiedener motorischer, sensorischer (taktiler) und sprachlicher Aufgaben aufzuzeichnen und funktionelle Gehirnbereiche durch die Spektralanalyse zu identifizieren und die vorläufigen Daten mit unseren aktuellen präoperativen Mapping-Methoden zu vergleichen: funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und transkranielle Magnetstimulation (TMS) sowie der Goldstandard, die intraoperative direkte elektrische Stimulation (DES).
ZWEITES ZIEL:
I. Durchführung einer vorläufigen Bewertung des Nutzens der Verwendung von ECoG-Daten bei diesen Patienten zur Quantifizierung neuer neurologischer Defizite kurzzeitig (24 Stunden) und langfristig (1 und 3 Monate) und zum Erreichen einer sicheren maximalen Tumorresektion.
UMRISS:
Die Patienten werden einer Tumorresektion unterzogen. Während der Operation werden die Patienten auch einer Elektrokortikographie entweder mit dem hochauflösenden CorTec-Hybridgitter, dem hochauflösenden PMT-Gitter oder dem Ad-Tech-Gitter unterzogen, gefolgt von einer direkten elektrokortikalen Stimulation.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation sowie nach 1 und 3 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sujit Prabhu, MD
- Telefonnummer: 713-792-2400
- E-Mail: sprabhu@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Sujit S. Prabhu
- Telefonnummer: 713-792-2400
- E-Mail: sprabhu@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Sujit S. Prabhu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Tumorresektion am M. D. Anderson Cancer Center der Universität von Texas wegen eines neu diagnostizierten sowie eines rezidivierenden primären oder metastasierten Hirntumors unterziehen, der sich in oder neben motorischen und/oder sprachlichen Gehirnbereichen befindet
- Patienten >= 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanten neurologischen motorischen Defiziten der oberen Extremitäten und/oder Sprachdefiziten, die sie daran hindern würden, die intraoperativen Aufgaben im Wachzustand nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) durchzuführen
- Patienten mit eingeschränktem Seh- und/oder Hörvermögen, deren Leistung die Studie beeinträchtigen könnte, werden nach Ermessen des PI ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (Elektrokortikographie)
Die Patienten werden einer Tumorresektion unterzogen.
Während der Operation werden die Patienten auch einer Elektrokortikographie entweder mit dem hochauflösenden CorTec-Hybridgitter, dem hochauflösenden PMT-Gitter oder dem Ad-Tech-Gitter unterzogen, gefolgt von einer direkten elektrokortikalen Stimulation.
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Unterziehen Sie sich einer direkten elektrokortikalen Stimulation
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Elektrokortikographie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektrokortikogramm (EKoG)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (± 4 Wochen)
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Wird anhand der kortikalen elektrischen Aktivität basierend auf der individuellen Handmuskelfunktion beurteilt.
ECoG wird mit direkter elektrischer Stimulation (DES), navigierter transkranieller Magnetstimulation (nTMS) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) verglichen.
Die mittels ECoG gewonnenen Daten werden mit den präoperativ und intraoperativ erfassten fMRT- und TMS-Daten korreliert DES.
Die kategorialen Variablen wären der präoperative Karnofsky-Leistungsstatus und der Funktionsstatus, die Tumorlokalisation, fMRT-, TMS-, ECoG- und DES-Datenpunkte.
Weitere in die Analyse einbezogene Variablen wären das Ausmaß der Resektion sowie das neurologische und sprachliche Ergebnis.
Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen kategorialen Variablen zu untersuchen.
Es können zusätzliche Analysen durchgeführt werden.
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Bis zu 6 Monate (± 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sujit S Prabhu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0775 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00794 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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