Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokortikografie při mapování funkčních oblastí mozku během operace u pacientů s nádory mozku

28. listopadu 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní výzkum použití elektrokortikogramu (ECoG) při predikci výmluvného kortexu a pooperačních funkčních výsledků u pacientů s nádory mozku

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje elektrokortikografie při mapování funkčních oblastí mozku během operace u pacientů s mozkovými nádory. Použití větší než standardní mapovací mřížky, která se v současnosti používá při operacích mozkového nádoru, nebo mřížky s vysokým rozlišením pro elektrokortikogramové mapování mozku může lékařům pomoci lépe identifikovat, které oblasti mozku jsou aktivní během specifických pohybů končetin a řeči během operace u pacientů s mozkovými nádory. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zaznamenat data elektrokortikogramu (ECoG) intraoperačně pomocí mřížek povrchových elektrod během různých motorických, senzorických (hmatových) a řečových úloh a identifikovat funkční oblasti mozku pomocí spektrální analýzy a porovnat předběžná data s našimi současnými předchirurgickými metodami mapování: funkční magnetická rezonance (fMRI) a transkraniální magnetická stimulace (TMS) a zlatý standard, intraoperační přímá elektrická stimulace (DES).

DRUHÝ CÍL:

I. Provést předběžné posouzení užitečnosti použití ECoG dat u těchto pacientů ke kvantifikaci nových neurologických deficitů v krátkodobém (24 hodin) a dlouhodobém horizontu (1 a 3 měsíce) a dosáhnout bezpečné maximální resekce tumoru.

OBRYS:

Pacienti podstupují resekci nádoru. Během operace pacienti také podstupují elektrokortikografii buď s hybridní mřížkou CorTec s vysokým rozlišením, mřížkou s vysokým rozlišením PMT nebo mřížkou Ad-Tech s následnou přímou elektrokortikální stimulací.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni do 24 hodin od operace a po 1 a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujit S. Prabhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující resekci nádoru na University of Texas M. D. Anderson Cancer Center pro nově diagnostikovaný i recidivující primární nebo metastatický nádor mozku lokalizovaný v motorických a/nebo řečových oblastech mozku nebo v jejich sousedství
  • Pacienti ve věku >= 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými neurologickými motorickými deficity horních končetin a/nebo řečovými deficity, které by jim bránily v provádění intraoperačních úkonů v bdělém stavu podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI)
  • Pacienti, kteří mají zhoršené vidění a/nebo sluch a jejichž výkon by mohl ovlivnit studii, budou podle uvážení PI vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (elektrokortikografie)
Pacienti podstupují resekci nádoru. Během operace pacienti také podstupují elektrokortikografii buď s hybridní mřížkou CorTec s vysokým rozlišením, mřížkou s vysokým rozlišením PMT nebo mřížkou Ad-Tech s následnou přímou elektrokortikální stimulací.
Postup: Přímá elektrokortikální stimulace
Podstupujte přímou elektrokortikální stimulaci
Ostatní jména:
  • ESM
  • DCES
  • Přímá kortikální elektrická stimulace
  • Mapování elektrokortikální stimulace
Jiný: Elektrokortikografie
Podstoupit elektrokortikografii
Ostatní jména:
  • ECoG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokortikogram (ECoG)
Časové okno: Do 1 roku
Bude hodnocena kortikální elektrickou aktivitou na základě individuální funkce svalů ruky. ECoG bude porovnána s přímou elektrickou stimulací (DES), navigovanou transkraniální magnetickou stimulací (nTMS) a funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Data získaná pomocí ECoG budou korelována s daty fMRI a TMS získanými předoperačně a intraoperačně DES. Kategorickými proměnnými by byly předoperační Karnofského výkonnostní stav a funkční stav, lokalizace nádoru, fMRI, TMS, ECoG a datové body DES. Dalšími proměnnými zahrnutými do analýzy by byl rozsah resekce a neurologický výsledek. Chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy budou použity ke zkoumání souvislostí mezi kategorickými proměnnými. Může být provedena dodatečná analýza.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujit S Prabhu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0775 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00794 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mozku

Klinické studie na Přímá elektrokortikální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit