Intervensjon for motoriske bilder for å forbedre gange og kognisjon hos eldre
3. juni 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Etterforskerne foreslår en enkeltblind randomisert klinisk studie for å avgjøre om seniorer viser forbedret mobilitet (ganghastighet) og kognisjon etter trening i motoriske bilder (forestilt gange).
De antar at forestilt gange kan brukes som et rehabiliterende verktøy for å forbedre ganghastighet og kognisjon hos eldre, fordi det engasjerer og styrker lignende nevrale systemer som faktisk gange og kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å etablere effektiviteten til en tenkt gangprotokoll for å forbedre gange og kognisjon hos eldre.
Denne forestilte gangartprotokollen involverer forestilt gangart i enkelt (forestilt gange; iW) og dual-task (forestilt gange mens du snakker; iWWT) situasjoner.
En enkeltblind randomisert klinisk studie av 58 kognitivt friske eldre med målinger av gangart, kognisjon og funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) under innbilt gangart er foreslått.
Den overordnede hypotesen er at forestilt gangart kan brukes som et rehabiliterende verktøy for å forbedre gange og kognisjon hos eldre fordi det engasjerer og styrker lignende nevrale systemer som faktisk gang og kognisjon.
Det første målet med denne studien er å etablere effektiviteten til vår forestilte gangprotokoll for å forbedre gange og kognisjon hos eldre.
Vi forutsier at vår forestilte gangintervensjon vil forbedre ganghastigheten under faktiske gå- og gå-mens-samtale-forhold i større grad enn den aktive kontroll-intervensjonen (visuelle bilder).
Vi spår også at vår forestilte gangintervensjon vil kognitiv ytelse under dual-task gangforhold.
Det andre målet med denne studien er å bestemme nevroplastisitetsendringer som respons på vår forestilte gangprotokoll.
Vi spår at nevrale systemene som er engasjert under forestilt gangart vil endre seg etter vår forestilte gangintervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 65 og 85 år og eldre, bosatt i samfunnet.
- Kunne snakke engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å gjennomgå studieprosedyrer.
- Planlegger å være i området de neste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av demens (telefonbasert skjerm for hukommelsessvikt < 5 eller Fastslå demens 8-element Informant Questionnaire score > 1)
- Tilstedeværelse av gangforstyrrelse diagnostisert av kliniker (f.eks. nevropati).
- Enhver medisinsk tilstand eller kronisk medisinbruk (f.eks. neuroleptika) som vil kompromittere sikkerheten eller påvirke kognitiv funksjon.
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <12 måneder.
- Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, ALS).
- Store psykiatriske lidelser som schizofreni.
- Pacemaker eller permanente metallimplantater som hofteproteser (annet enn tannfyllinger) og klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forestilt gangintervensjon
Under den telefonbaserte innbilte gangintervensjonen vil deltakerne bli oppringt av eksperimentatoren tre ganger i uken og bli bedt om å forestille seg å gå, forestille seg å snakke og forestille seg å gå mens de snakker.
De vil også bli bedt om å vurdere sine visuelle og kinestetiske kvaliteter til bildene sine på en skala fra 1-5 etter hvert forsøk.
|
Telefonbasert innbilt gangintervensjon: Deltakerne vil bli oppringt av eksperimentatoren tre ganger i uken og bli bedt om å forestille seg å gå, forestille seg å snakke og forestille seg å gå mens de snakker.
De vil også bli bedt om å vurdere sine visuelle og kinestetiske kvaliteter til bildene sine på en skala fra 1-5 etter hvert forsøk.
|
|
Aktiv komparator: Visuelle bilderintervensjon
Under den telefonbaserte visuelle bildeintervensjonen vil deltakerne bli oppringt tre ganger i uken av eksperimentatoren og bli bedt om å forestille seg konkrete objekter (f.
blekksprut, tekanne og spade).
De vil også bli bedt om å vurdere sine visuelle kvaliteter til bildene sine på en skala fra 1-5 etter hver prøveperiode.
|
Telefonbasert visuell bildeintervensjon: Deltakerne vil bli oppringt tre ganger i uken av eksperimentatoren og bli bedt om å forestille seg konkrete objekter (f.
blekksprut, tekanne og spade).
De vil også bli bedt om å vurdere sine visuelle kvaliteter til bildene sine på en skala fra 1-5 etter hver prøveperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet under enkelt- og dobbeltoppgave-gangforhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i ganghastighet (centimeter per sekund) målt under normal gange og gange mens du snakker, ved hjelp av en instrumentert bane.
En positiv middelverdi indikerer en forbedring (økning) i ganghastighet etter intervensjon, mens en negativ middelverdi indikerer en reduksjon i ganghastighet etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv ytelse mens du går mens du snakker
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i kognitiv ytelse ble vurdert av antall korrekte bokstaver/tid (i sekunder) generert under gange mens du snakket (WWT).
Denne øvelsen består i å la deltakeren gå rundt en datastyrt gangvei mens de resiterer alternative bokstaver i alfabetet (WWT), som starter med bokstaven "B."
En positiv middelverdi reflekterer en forbedring i kognitiv ytelse (økning i antall korrekte bokstaver/tid generert) etter intervensjon; mens en negativ middelverdi reflekterer forverring i kognitiv ytelse (reduksjon i antall korrekte bokstaver/tid generert) etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i blodoksygennivåavhengige (FET) signal under forestilt gåing mens du snakker (iWWT) med to oppgaver
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal (nevroplastisitet) under forestilt gåing og gange mens du snakker (iWWT) forhold ble målt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
De rapporterte gjennomsnittsverdiene er endringer i faktorskåre som gjenspeiler den generelle endringen i FET-signal før til etter intervensjon.
Positive verdier reflekterer en økning i FET-signal etter intervensjon, mens negative gjennomsnittsverdier reflekterer en reduksjon i FET-signal etter intervensjon.
Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier eller områder eller terskler knyttet til FET-målet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i testskjema A for sporbygging
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Change in Trail Making Test Form A (TMT-A), er en tidsbestemt måling av oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Poengsummen er basert på tiden som kreves for å fullføre oppgaven (dvs. tegne en linje mellom 24 påfølgende sirkler tilfeldig arrangert på en side) og varierer fra 0-300 sekunder med kortere tid som indikerer bedre ytelse.
En negativ gjennomsnittsforskjell reflekterer en forbedring før til etter intervensjon.
TMT-A bruker alle tall (ingen bokstaver) og inkluderer retting av feil som sensoren har bedt om.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i testskjema B for å lage spor
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Change in Trail Making Test, Form B (TMT-B), er en tidsbestemt måling av oppmerksomhet, prosesseringshastighet og set-shifting.
Poengsummen er basert på tiden som kreves for å fullføre oppgaven (dvs. tegne en linje mellom 24 påfølgende sirkler tilfeldig arrangert på en side) og varierer fra 0-300 sekunder med kortere tid som indikerer bedre ytelse.
En negativ gjennomsnittsforskjell reflekterer en forbedring før til etter intervensjon.
TMT-B veksler mellom tall og bokstaver som krever at deltakeren veksler mellom tall og bokstaver i fortløpende rekkefølge og inkluderer retting av feil bedt av sensor.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i testskjema B minus skjema A
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i Trail Making Test Form B (TMT-B) minus Form A (TMT-A), et tidsbestemt mål på settskifting.
Poengsummen er basert på endringen i tid mellom å fylle ut skjema B sammenlignet med skjema A. En negativ gjennomsnittlig forskjell reflekterer en forbedring etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i oppgavepoeng for bokstavnummersekvens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i skåring i bokstavnummersekvenseringsoppgaven, et mål på elementmanipulering, ble avledet fra bokstavnummersekvenseringsundertesten av arbeidsminnedomenet i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III-batteriet, en mye brukt intelligenstest for voksne.
Poengsetting er basert på antall korrekt sekvenserte bokstaver og tall med økende (positive) gjennomsnittsskårer som indikerer en forbedring i oppgaveytelse etter intervensjon.
En negativ gjennomsnittsscore reflekterer en reduksjon i oppgaveytelse etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i Stroop Interference Test: Farge-ord minus fargescore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i Stroop Interference Test: Farge-ord (inkongruente forsøk) minus Farge (kongruente forsøk) score ble bestemt.
Det er et mål på responskonkurranse og interferens.
Poengsetting er basert på tiden det tar å lese (fullføre) inkongruente forsøk i forhold til kongruente forsøk.
En negativ middelverdi reflekterer en forbedring i ytelse etter intervensjonen.
En positiv middelverdi reflekterer en reduksjon i ytelse etter intervensjonen.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i Flanker Interference Task
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i flankeinterferensoppgaven måler hvor mye interferens som genereres ved presentasjon av tilstøtende inkongruent og kongruent visuell informasjon.
Poengsummen er basert på forskjellen i reaksjonstid (i millisekunder) mellom inkongruente og kongruente forsøk som ble svart på riktig.
Et negativt gjennomsnitt er en indikasjon på forbedret interferens etter intervensjon og en positiv middelverdi indikerer forverret interferens etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i skrittlengde ble samlet inn under gange mens snakket (WWT) forhold på en instrumentert gangvei.
Skrittlengde ble definert som avstanden mellom hælpunktene til 2 påfølgende fotfall på samme fot og målt i centimeter (cm).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i gangvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i gangvariasjon samles inn under gange mens du snakker på en instrumentert gangvei.
Gangvariabilitet, definert som skritt-til-steg-fluktuasjonene ved gange, ble målt ved variasjonskoeffisienten (CV) av gjennomsnittsverdien av skritt-til-steg-tid.
CV gjenspeiler nivået av gangrytme, med lavere verdier som indikerer større rytmikk.
En negativ gjennomsnittlig CV reflekterer forbedret (mindre) variasjon etter intervensjon, mens en positiv gjennomsnittlig CV-verdi reflekterer dårligere (økt) variasjon.
Skriddetid CV er nært forbundet med fall
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i gangdomener
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i gangdomener (oppsummerende mål rapportert i standardavviksenheter) avledet fra faktoranalyse av kvantitative gangvariabler samlet inn på en instrumentert gangvei under normal gange og gange mens du snakker.
Gangdomenepoengsum beregnes ved å summere vurderinger for individuelle elementer og dele på maksimalt mulig poengsum for domenet, og deretter multiplisere med 100.
Domenepoengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler mer gangforstyrrelse og lavere poengsum som gjenspeiler mindre gangforstyrrelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Free Cued Serial Recall Test
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringer i ytelsen for fri gjenkalling var basert på den gratis cued serielle gjenkallingstesten, et mål på verbal læring og hukommelse.
Poeng varierer fra 0 til 48.
Gjennomsnittsverdier gjenspeiler endringen i antall elementer som tilbakekalles før og etter intervensjon.
En positiv gjennomsnittsverdi indikerer forbedret gjenkallingsytelse etter intervensjon, mens en negativ gjennomsnittsverdi reflekterer redusert ytelse etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i forsinket tilbakekalling av figurkopi på repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i forsinket gjenkalling av figurkopiering fra RBANS-vurderingen, et mål på romlig læring og minne.
Gjenkallingspoeng for figurkopi varierer fra 0 til 20.
Et positivt gjennomsnitt indikerer en økning i tilbakekalling etter intervensjon, mens et negativt gjennomsnitt indikerer en nedgang i tilbakekalling etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i kontrollert muntlig ordflytende test
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i antall korrekte ord generert på den kontrollerte muntlige ordflyttesten, et mål på språkbehandling.
Poeng varierer fra 0 til 36.
Et positivt gjennomsnitt reflekterer en forbedring i språkbehandling etter intervensjon, mens et negativt gjennomsnitt reflekterer forverring av språkbehandling etter intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i semantisk flyttest
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i det totale antallet korrekte ord generert for hver kategori på den semantiske flytetesten, et mål på språkbehandling.
Poeng reflekterer antall korrekte elementer generert i et 60 sekunders vindu.
En positiv middelverdi gjenspeiler forbedret semantisk flyt etter intervensjon og en negativ middelverdi gjenspeiler forverring av semantisk flyt etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i erstatning av siffersymboler
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i antall riktige siffersymboler generert på siffersymbolsubstitusjonstesten (DSST), et mål på prosesseringshastighet, oppmerksomhet og arbeidsminne.
Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid i sekunder måles.
Et positivt gjennomsnitt reflekterer en forbedring i antall korrekte siffersymboler generert etter intervensjon, mens en negativ middelverdi reflekterer færre korrekte sifre generert etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Modifisert kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
SPPB er et mål på funksjon i nedre ekstremiteter og inkluderer en balansetest, en stolstandtest og en ganghastighetstest.
Fordi ganghastighet/-hastighet var vårt primære resultat, ble det kun administrert balanse- og stolstøttetestene.
Dermed varierer mulige poengsummer fra 0-8 (i stedet for den typiske 0-12) med 0 som dårligst ytelse og 8 er beste ytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i Umiddelbar Maze Task Performance
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig umiddelbar labyrint-ytelse (tid i sekunder), et mål på romlig navigasjon og minne, ble bestemt.
En negativ middelverdi representerer en forbedring i umiddelbar labyrint-ytelse etter intervensjon, mens en positiv middelverdi representerer en forverring av labyrints ytelse etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i forsinket Maze Task Performance
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig forsinket labyrint-ytelse (tid i sekunder), en måling av romlig navigasjon og minne, ble bestemt.
En negativ gjennomsnittsverdi representerer en forbedring i forsinket labyrintytelse etter intervensjon, mens en positiv gjennomsnittlig ytelsestid representerer forverring av forsinket labyrintytelse etter intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i feil på Maze Task
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Antall feil under labyrintopptreden, et mål på romlig navigasjon og minne, vil bli vurdert.
Et negativt gjennomsnittsresultat indikerer en forbedring (færre feil) etter intervensjon, mens et positivt gjennomsnittsresultat indikerer en reduksjon i ytelse (flere feil) etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Geriatric Depression Scale (GDS) vil bli brukt til å bestemme gjennomsnittlige endringer i depressive symptomer fra baseline.
Poeng varierer fra 0 til 30.
Score på 0 - 9 regnes som normalt, 10 - 19 indikerer mild depresjon og 20 30 indikerer alvorlig depresjon.
Som sådan tyder høyere score på mer alvorlige depressive symptomer.
En positiv middelverdi reflekterer en økning i depressive symptomer etter intervensjon, mens en negativ verdi reflekterer en reduksjon i depressive symptomer etter intervensjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i symptomer på angst.
Poeng varierer fra 0 til 84 med høyere verdier som gjenspeiler flere angstsymptomer.
Et negativt gjennomsnitt reflekterer en reduksjon i angstsymptomer etter intervensjon og en positiv gjennomsnittsverdi reflekterer en økning i angstsymptomer etter intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i kortikal tykkelse for grå substans
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig kortikal tykkelse oppnådd fra T1-veide strukturelle bilder.
En positiv middelverdi reflekterer en økning i kortikal tykkelse etter intervensjon og en negativ middelverdi reflekterer en reduksjon i kortikal tykkelse etter intervensjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i White Matter Integritet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i White Matter Integrity oppnådd fra diffusjonsvektet bildebehandling.
Økt integritet av hvit substans er assosiert med forbedret kognitiv ytelse, mens redusert integritet av hvit substans er assosiert med redusert kognitiv ytelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i hyperintensiteter i hvit substans
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i hvitstoffhyperintensiteter oppnådd fra væskedempet inversjonsgjenopprettingsavbildning.
Økt hvit substans hyperintensitet kan tyde på ugunstige utfall.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena M Blumen, Ph.D, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-3633
- K01AG049829 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KL2TR001071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .