- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02762604
Intervention för motorisk bildspråk för att förbättra gång och kognition hos äldre
3 juni 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Utredarna föreslår en enkelblind randomiserad klinisk prövning för att avgöra om seniorer visar förbättrad rörlighet (gånghastighet) och kognition efter träning med motorisk bildspråk (föreställt gång).
De antar att föreställd gång kan användas som ett rehabiliterande verktyg för att förbättra gånghastighet och kognition hos äldre, eftersom det engagerar och stärker liknande neurala system som faktisk gång och kognition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen syftar till att fastställa effektiviteten av ett tänkt gångprotokoll för att förbättra gång och kognition hos äldre.
Detta föreställda gångprotokoll involverar föreställd gång i situationer med enstaka (föreställt gång; iW) och dubbeltask (föreställt gång medan du pratar; iWWT).
En enkelblind randomiserad klinisk prövning av 58 kognitivt friska äldre med mätningar av gång, kognition och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under föreställd gång.
Den övergripande hypotesen är att föreställd gång kan användas som ett rehabiliterande verktyg för att förbättra gång och kognition hos äldre eftersom det engagerar och stärker liknande neurala system som faktisk gång och kognition.
Det första målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av vårt tänkta gångprotokoll för att förbättra gång och kognition hos äldre.
Vi förutspår att vår tänkta gångintervention kommer att förbättra gånghastigheten under faktiska gång- och gång-under-talande-förhållanden i större utsträckning än den aktiva kontrollinterventionen (visuella bilder).
Vi förutspår också att vår tänkta gångintervention kommer att ge kognitiva prestationer under gångförhållanden med dubbla uppgifter.
Det andra syftet med denna studie är att fastställa neuroplasticitetsförändringar som svar på vårt föreställda gångprotokoll.
Vi förutspår att de nervsystem som är engagerade under föreställd gång kommer att förändras efter vår tänkta gångintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 65 och 85 år och äldre, bosatta i samhället.
- Kunna tala engelska på en nivå som är tillräcklig för att genomgå studieprocedurer.
- Planerar att vara i området under de kommande 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av demens (telefonbaserad minnesstörning skärm < 5 eller fastställa demens 8-punkts poäng för informant frågeformulär > 1)
- Närvaro av gångstörning diagnostiserad av läkare (t.ex. neuropati).
- Alla medicinska tillstånd eller kronisk medicinering (t.ex. neuroleptika) som äventyrar säkerheten eller påverkar kognitiv funktion.
- Termisk sjukdom med förväntad livslängd <12 månader.
- Progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, ALS).
- Stora psykiatriska störningar som schizofreni.
- Pacemaker eller andra permanenta metallimplantat som höftproteser (andra än tandfyllningar) och klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imagined Gait Intervention
Under den telefonbaserade föreställda gånginterventionen kommer deltagarna att bli uppringda av försöksledaren tre gånger i veckan och uppmanas att föreställa sig att gå, föreställa sig att prata och föreställa sig att gå-under-prata.
De kommer också att bli ombedda att betygsätta sina visuella och kinestetiska egenskaper hos sina bilder på en skala 1-5 efter varje försök.
|
Telefonbaserad föreställd gångintervention: deltagarna kommer att bli uppringda av försöksledaren tre gånger i veckan och uppmanas att föreställa sig att gå, föreställa sig att prata och föreställa sig att gå medan de pratar.
De kommer också att bli ombedda att betygsätta sina visuella och kinestetiska egenskaper hos sina bilder på en skala 1-5 efter varje försök.
|
|
Aktiv komparator: Visual Imagery Intervention
Under den telefonbaserade visuella bildinterventionen kommer deltagarna att bli uppringda tre gånger i veckan av försöksledaren och uppmanas att föreställa sig konkreta föremål (t.ex.
bläckfisk, tekanna och spade).
De kommer också att bli ombedda att betygsätta sina visuella egenskaper hos sina bilder på en skala 1-5 efter varje försök.
|
Telefonbaserad visuell bildintervention: deltagarna kommer att bli uppringda tre gånger i veckan av försöksledaren och uppmanas att föreställa sig konkreta föremål (t.ex.
bläckfisk, tekanna och spade).
De kommer också att bli ombedda att betygsätta sina visuella egenskaper hos sina bilder på en skala 1-5 efter varje försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet under gångförhållanden med enkla och dubbla uppgifter
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i gånghastighet (centimeter per sekund) uppmätt under normal gång- och gångtakt under samtalsförhållanden med hjälp av en instrumenterad bana.
Ett positivt medelvärde indikerar en förbättring (ökning) i gånghastighet efter intervention, medan ett negativt medelvärde indikerar en minskning av gånghastighet efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv prestation under promenader medan du pratar
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i kognitiv prestation utvärderades av antalet korrekta bokstäver/tid (i sekunder) som genererades när man gick medan man pratade (WWT).
Denna övning består av att låta deltagaren gå runt en datoriserad gångväg medan han reciterar alternativa bokstäver i alfabetet (WWT), som börjar med bokstaven "B".
Ett positivt medelvärde återspeglar en förbättring av kognitiva prestanda (ökning av antalet korrekta bokstäver/tid genererad) efter intervention; medan ett negativt medelvärde återspeglar försämring av kognitiva prestanda (minskning av antalet korrekta bokstäver/tid genererad) efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i blodsyrenivåberoende (FET) signal under Dual-task Imagined Walking While Talking (iWWT) förhållanden
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i blodsyrenivåberoende (BOLD) signal (neuroplasticitet) under föreställda gå och gå medan man pratar (iWWT) förhållanden mättes med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
De rapporterade medelvärdena är förändringar i faktorpoäng som återspeglar den totala förändringen i FET-signal före till efter intervention.
Positiva värden återspeglar en ökning av FET-signalen efter intervention, medan negativa medelvärden reflekterar en minskning av FET-signalen efter intervention.
Det finns inga minimi- eller maximivärden eller intervall eller tröskelvärden associerade med FET-måttet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i testformulär A för spårbildning
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Change in Trail Making Test Form A (TMT-A), är en tidsinställd mätning av uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
Poängsättningen baseras på den tid som krävs för att slutföra uppgiften (dvs. dra en linje mellan 24 på varandra följande cirklar slumpmässigt arrangerade på en sida) och sträcker sig från 0-300 sekunder med kortare tid som indikerar bättre prestanda.
En negativ medelskillnad återspeglar en förbättring före till efter intervention.
TMT-A använder alla siffror (inga bokstäver) och inkluderar korrigering av fel som uppmuntrats av examinator.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i testformulär B för spårbildning
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Change in Trail Making Test, Form B (TMT-B), är en tidsinställd mätning av uppmärksamhet, bearbetningshastighet och set-shifting.
Poängsättningen baseras på den tid som krävs för att slutföra uppgiften (dvs. dra en linje mellan 24 på varandra följande cirklar slumpmässigt arrangerade på en sida) och sträcker sig från 0-300 sekunder med kortare tider som indikerar bättre prestanda.
En negativ medelskillnad återspeglar en förbättring före till efter intervention.
TMT-B växlar mellan siffror och bokstäver som kräver att deltagaren växlar mellan siffror och bokstäver i följd och inkluderar korrigering av fel som examinatorn uppmanat till.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i testformulär B minus formulär A
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Ändring i testform B (TMT-B) minus form A (TMT-A), ett tidsbestämt mått på set-shifting.
Poängsättningen baseras på förändringen i tid mellan att fylla i formulär B jämfört med formulär A. En negativ medelskillnad speglar en förbättring efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring av bokstävernummersekvensuppgiftspoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i poängsättning i sekvenseringsuppgiften för bokstavsnummer, ett mått på objektmanipulation, härleddes från undertestet för sekvensering av bokstavsnummer i arbetsminnesdomänen inom Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III-batteriet, ett allmänt använt intelligenstest för vuxna.
Poängsättningen baseras på antalet korrekt ordnade bokstäver och siffror med ökande (positiva) medelvärden, vilket indikerar en förbättring av uppgiftens prestation efter intervention.
Ett negativt medelvärde återspeglar en minskning av uppgiftens prestation efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i Stroop Interference Test: Färg-ord minus färgpoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i Stroop Interference Test: Färg-Ord (inkongruenta försök) minus Färg (kongruenta försök) poäng bestämdes.
Det är ett mått på responskonkurrens och interferens.
Poängsättningen baseras på den tid det tar att läsa (fullborda) inkongruenta försök i förhållande till kongruenta försök.
Ett negativt medelvärde återspeglar en förbättring av prestanda efter interventionen.
Ett positivt medelvärde återspeglar en minskning i prestation efter interventionen.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i Flanker Interference Task
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Ändring i Flanker Interference Task mäter hur mycket störning som genereras av presentationen av intilliggande inkongruent och kongruent visuell information.
Poängsättningen baseras på skillnaden i reaktionstid (i millisekunder) mellan inkongruenta och kongruenta försök som besvarats korrekt.
Ett negativt medelvärde indikerar förbättrad interferens efter intervention och ett positivt medelvärde indikerar försämrad interferens efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring av steglängd
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i steglängd samlades in under gång under samtal (WWT) förhållanden på en instrumenterad gångväg.
Skrittlängden definierades som avståndet mellan hälpunkterna för 2 på varandra följande fotfall på samma fot och mätt i centimeter (cm).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i gångvariabilitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i gångvariation samlas in under gång medan man pratar på en instrumenterad gångväg.
Gångvariabilitet, definierad som steg-till-steg-fluktuationerna vid gång, mättes genom variationskoefficienten (CV) för medelvärdet av steg-till-stegtiden.
CV återspeglar nivån av gångrytmicitet, med lägre värden som indikerar högre rytmicitet.
Ett negativt medel CV reflekterar förbättrad (mindre) variabilitet efter intervention medan ett positivt medelvärde för CV reflekterar sämre (ökad) variabilitet.
Stegtids CV är nära förknippat med fall
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i gångdomäner
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i gångdomäner (sammanfattningsmått rapporterade i standardavvikelseenheter) härledd från faktoranalys av kvantitativa gångvariabler som samlats in på en instrumenterad gångväg under normal gång och gång medan man pratar.
Poäng för gångdomän beräknas genom att summera betyg för enskilda objekt och dividera med det högsta möjliga poängvärdet för domänen och sedan multiplicera med 100.
Domänpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar mer gångstörning och lägre poäng återspeglar mindre gångstörning.
|
Baslinje och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Free Cued Serial Recall Test
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändringar i prestandan för fri återkallelse baserades på free cued serial recall-test, ett mått på verbal inlärning och minne.
Poäng varierar från 0 till 48.
Medelvärden återspeglar förändringen i antalet föremål som återkallas före och efter intervention.
Ett positivt medelvärde indikerar förbättrad återkallningsprestanda efter intervention medan ett negativt medelvärde reflekterar minskad prestanda efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i fördröjd återkallelse av bildkopia på repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i fördröjd återkallelse av figurkopieringsprestanda från RBANS-bedömningen, ett mått på rumslig inlärning och minne.
Poäng för återkallande av figurkopior varierar från 0 till 20.
Ett positivt medelvärde indikerar en ökning av återkallelse efter intervention medan ett negativt medelvärde indikerar en minskning av återkallelse efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i kontrollerat muntligt ordflytandetest
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring av antalet korrekta ord som genereras på det kontrollerade muntliga språktestet, ett mått på språkbehandling.
Poäng varierar från 0 till 36.
Ett positivt medelvärde återspeglar en förbättring av språkbehandlingen efter intervention medan ett negativt medelvärde återspeglar försämring av språkbehandlingen efter intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i semantiskt flyttest
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Ändring av det totala antalet korrekta ord som genereras för varje kategori på det semantiska flyttestet, ett mått på språkbehandling.
Poängen återspeglar antalet korrekta objekt som genereras i ett 60 sekunders fönster.
Ett positivt medelvärde återspeglar förbättrat semantiskt flyt efter intervention och ett negativt medelvärde återspeglar försämring av semantiskt flyt efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring av siffersymbolersättning
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Ändring av antalet korrekta siffror som genereras på siffersymbolsubstitutionstestet (DSST), ett mått på bearbetningshastighet, uppmärksamhet och arbetsminne.
Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden i sekunder mäts.
Ett positivt medelvärde återspeglar en förbättring av antalet korrekta siffror genererade efter intervention medan ett negativt medelvärde återspeglar färre korrekta siffror genererade efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Modified Short Physical Performance Battery (SPPB) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
SPPB är ett mått på nedre extremitetsfunktion och inkluderar ett balanstest, ett stolställningstest och ett gånghastighetstest.
Eftersom gånghastighet/hastighet var vårt primära resultat, administrerades endast balans- och stolställningstester.
Sålunda varierar möjliga poäng från 0-8 (snarare än de typiska 0-12) där 0 är sämsta prestanda och 8 är bästa prestation.
|
Baslinje
|
|
Förändring i omedelbar Maze Task Performance
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i genomsnittlig omedelbar labyrints prestanda (tid i sekunder), ett mått på rumslig navigering och minne, bestämdes.
Ett negativt medelvärde representerar en förbättring av den omedelbara labyrintens prestanda efter intervention medan ett positivt medelvärde representerar en försämring av labyrintens prestanda efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i fördröjd Maze Task Performance
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i genomsnittlig fördröjd labyrintprestanda (tid i sekunder), ett mått på rumslig navigering och minne, bestämdes.
Ett negativt medelvärde representerar en förbättring av fördröjd labyrintprestanda efter intervention, medan en positiv medelprestandatid representerar försämring av fördröjd labyrintprestanda efter intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Ändring i fel på Maze Task
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Antalet fel under labyrintuppträdande, ett mått på rumslig navigering och minne, kommer att bedömas.
Ett negativt medelresultat indikerar en förbättring (färre fel) efter intervention medan ett positivt medelresultat indikerar en minskning av prestanda (fler fel) efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i skalan för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Geriatric Depression Scale (GDS) kommer att användas för att fastställa genomsnittliga förändringar i depressiva symtom från baslinjen.
Poäng varierar från 0 till 30.
Poäng på 0 - 9 anses vara normala, 10 - 19 indikerar mild depression och 20 30 indikerar svår depression.
Som sådan tyder högre poäng på mer allvarliga depressiva symtom.
Ett positivt medelvärde återspeglar en ökning av depressiva symtom efter intervention medan ett negativt värde återspeglar en minskning av depressiva symtom efter intervention.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring av symtom på ångest.
Poäng varierar från 0 till 84 med högre värden som återspeglar fler ångestsymtom.
Ett negativt medelvärde återspeglar en minskning av ångestsymtom efter intervention och ett positivt medelvärde återspeglar en ökning av ångestsymtom efter intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i kortikal tjocklek av grå substans
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i medelbarktjocklek erhållen från T1-vägda strukturella bilder.
Ett positivt medelvärde reflekterar en ökning av kortikal tjocklek efter intervention och ett negativt medelvärde reflekterar en minskning av kortikal tjocklek efter intervention
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i vit materiaintegritet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i vit materiaintegritet erhållen från diffusionsvägd bildbehandling.
Ökad vit substans integritet är associerad med förbättrad kognitiv prestation medan minskad vit substans integritet är associerad med minskad kognitiv prestation.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i vit substans hyperintensitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i hyperintensiteter av vit substans erhållen från vätskeförsvagad inversionsåtervinningsavbildning.
Ökad vit substans hyperintensitet kan tyda på ogynnsamma resultat.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Helena M Blumen, Ph.D, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Beräknad)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3633
- K01AG049829 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- KL2TR001071 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .