MR-evaluering av nyrefunksjon hos septiske pasienter (MERSEP)
3. desember 2021 oppdatert av: Uppsala University
En studie av renal blodstrøm og renal oksygenering målt ved magnetisk resonans etter en standardisert væskeutfordring hos kritisk syke, gjenopplivede pasienter med sepsis på grunn av COVID-19 eller andre midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke, septiske pasienter med eller uten akutt nyreskade (AKI) over 18 år som har vært sirkulasjons- og respiratorisk stabilisert vil bli screenet for inkludering.
Etter at pasientene er tilstrekkelig behandlet med antimikrobielle midler, kildekontroll og sirkulasjons- og respirasjonsstabilisert, vil pasienten bli flyttet til Magnetic Resonance Imaging (MRI)-suiten og plassert i MR-kameraet. Vi planlegger samtidig å studere renal blood flow (RBF) og oksygenering med 4 forskjellige MR-teknikker; arteriell spinnmerking (ASL), blodoksygennivåavhengig (BOLD)-teknikk, T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) og fasekontrast ved to forhold;
- ved baseline etter stabilisering
- etter intravenøs infusjon av 7,5 ml/kg ml Ringers acetat
Følgende data vil bli registrert:
- Alder, kjønn, lengde og vekt,
- samtidige sykdommer og behandling,
- nåværende sykdom og behandling,
- kilde til innleggelse - akuttmottak eller ordinær avdeling,
- daglige laboratorierapporter,
- resultater fra andre undersøkelser, f.eks. røntgen, kulturer etc.,
- opptak fra intensivavdelingen (ICU) monitorer
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) - varighetstype, strømningshastighet, erstatningsvæske, etc.
- død eller levende ved utskrivning og 90 dagers dødelighet,
- nyrefunksjon ved utskrivning,
- behandlingsbegrensninger,
- dersom pasienten er død, resultatene fra en eventuell obduksjonsundersøkelse. Samt alle data innhentet under MR-undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose sepsis (infeksjon og organdysfunksjon) behandlet på intensivavdeling.
- Manifest akutt nyreskade (AKI) eller risiko for AKI.
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kronisk nyresvikt
- Nyreerstatningsterapi
- Ustabilitet i vitale parametere i en grad der MR ikke er mulig
- Kontraindikasjoner for MR (implantater, spiraler, pacemakere osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Personer undersøkt i henhold til protokoll etter administrering av bolus av Ringers acetat
|
7,5 ml/kg ml Ringers acetat i løpet av 5-10 minutter vil bli administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i renal blodstrøm og renal oksygenering etter standardisert plasmaekspansjon med væskebolus
Tidsramme: Når oppnådd i henhold til protokoll, ca. 3-10 minutter etter intervensjon
|
Målt med arteriell spinnmerking (ASL), fasekontras, blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) og T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST), sammenlignet med baseline-måling
|
Når oppnådd i henhold til protokoll, ca. 3-10 minutter etter intervensjon
|
|
Beskrivende renal oksygenering og blodstrøm ved kritisk sykdom på grunn av sepsis
Tidsramme: Under kritisk sykdom - på et tidspunkt
|
Målt med arteriell spinnmerking (ASL), fasekontras, avhengig av blodoksygeneringsnivå (FET) og T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) under baseline-måling.
|
Under kritisk sykdom - på et tidspunkt
|
|
Beskrivende renal oksygenering og blodstrøm ved kritisk sykdom i ingen/lav grad AKI eller høy grad AKI.
Tidsramme: Under kritisk sykdom - på et tidspunkt
|
Målt med arteriell spinnmerking (ASL), Phase Contras, Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) og T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) bilder lagdelt i grupper med hensyn til KDIGO-karakter under eksamen.
|
Under kritisk sykdom - på et tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Frithiof, Assoc. Prof., Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MERSEP-523-2014-2569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .