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Avaliação por RM da Função Renal em Pacientes Sépticos (MERSEP)

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Uppsala University
Um estudo do fluxo sanguíneo renal e da oxigenação renal medidos por ressonância magnética após um desafio fluido padronizado em pacientes gravemente enfermos, ressuscitados, com sepse devido a COVID-19 ou outros agentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes gravemente enfermos, sépticos com ou sem lesão renal aguda (LRA) acima de 18 anos de idade e com estabilização circulatória e respiratória serão selecionados para inclusão.

Após os pacientes terem sido tratados adequadamente com agentes antimicrobianos, controle de fonte e estabilização circulatória e respiratória, o paciente será transferido para a suíte de ressonância magnética (MRI) e colocado na câmera de ressonância magnética. Planejamos, ao mesmo tempo, estudar o fluxo sanguíneo renal (RBF) e a oxigenação com 4 técnicas diferentes de ressonância magnética; rotulagem do spin arterial (ASL), técnica dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) e contraste de fase em duas condições;

  1. na linha de base após a estabilização
  2. após infusão intravenosa de 7,5 ml/kg mL de acetato de Ringer

Serão cadastrados os seguintes dados:

  1. Idade, sexo, comprimento e peso,
  2. doenças concomitantes e tratamento,
  3. doença atual e tratamento,
  4. fonte de admissão - pronto-socorro ou enfermaria comum,
  5. relatórios laboratoriais diários,
  6. resultados de outras investigações, por ex. radiografias, culturas etc.,
  7. gravações dos monitores da unidade de terapia intensiva (UTI)
  8. Terapia de substituição renal contínua (CRRT) - tipo de duração, taxa de fluxo, fluido de reposição, etc.
  9. morto ou vivo na alta e 90 dias de mortalidade,
  10. função renal na alta,
  11. restrições de tratamento,
  12. se o paciente morreu, os resultados de um possível exame post-mortem. Bem como todos os dados obtidos durante o exame de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de sepse (infecção e disfunção orgânica) tratados em terapia intensiva.
  • Manifestar lesão renal aguda (LRA) ou risco de IRA.
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • insuficiência renal crônica
  • Terapia Renal Substitutiva
  • Instabilidade nos parâmetros vitais em um grau em que a ressonância magnética não é viável
  • Contra-indicações para ressonância magnética (implantes, bobinas, marcapassos, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Indivíduos investigados de acordo com o protocolo após administração de bolus de acetato de Ringer
7,5 ml/kg mL de acetato de Ringer durante 5-10 minutos será administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo renal e na oxigenação renal após expansão padronizada do plasma com fluido em bolus
Prazo: Quando alcançado de acordo com o protocolo, aproximadamente 3-10 minutos após a intervenção
Medido com rotulagem de spin arterial (ASL), Contras de Fase, dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST), em comparação com a medição da linha de base
Quando alcançado de acordo com o protocolo, aproximadamente 3-10 minutos após a intervenção
Oxigenação renal descritiva e fluxo sanguíneo na doença crítica devido à sepse
Prazo: Durante a doença crítica - em um ponto de tempo
Medido com marcação de rotação arterial (ASL), contras de fase, dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) durante a medição da linha de base.
Durante a doença crítica - em um ponto de tempo
Oxigenação renal descritiva e fluxo sanguíneo em doença crítica em IRA de baixo ou nenhum grau ou IRA de alto grau.
Prazo: Durante a doença crítica - em um ponto de tempo
Medido com imagens de rotulagem de spin arterial (ASL), Phase Contras, dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) estratificadas em grupos em relação ao grau KDIGO durante o exame.
Durante a doença crítica - em um ponto de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Frithiof, Assoc. Prof., Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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