- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765191
Avaliação por RM da Função Renal em Pacientes Sépticos (MERSEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes gravemente enfermos, sépticos com ou sem lesão renal aguda (LRA) acima de 18 anos de idade e com estabilização circulatória e respiratória serão selecionados para inclusão.
Após os pacientes terem sido tratados adequadamente com agentes antimicrobianos, controle de fonte e estabilização circulatória e respiratória, o paciente será transferido para a suíte de ressonância magnética (MRI) e colocado na câmera de ressonância magnética. Planejamos, ao mesmo tempo, estudar o fluxo sanguíneo renal (RBF) e a oxigenação com 4 técnicas diferentes de ressonância magnética; rotulagem do spin arterial (ASL), técnica dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) e contraste de fase em duas condições;
- na linha de base após a estabilização
- após infusão intravenosa de 7,5 ml/kg mL de acetato de Ringer
Serão cadastrados os seguintes dados:
- Idade, sexo, comprimento e peso,
- doenças concomitantes e tratamento,
- doença atual e tratamento,
- fonte de admissão - pronto-socorro ou enfermaria comum,
- relatórios laboratoriais diários,
- resultados de outras investigações, por ex. radiografias, culturas etc.,
- gravações dos monitores da unidade de terapia intensiva (UTI)
- Terapia de substituição renal contínua (CRRT) - tipo de duração, taxa de fluxo, fluido de reposição, etc.
- morto ou vivo na alta e 90 dias de mortalidade,
- função renal na alta,
- restrições de tratamento,
- se o paciente morreu, os resultados de um possível exame post-mortem. Bem como todos os dados obtidos durante o exame de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de sepse (infecção e disfunção orgânica) tratados em terapia intensiva.
- Manifestar lesão renal aguda (LRA) ou risco de IRA.
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez
- insuficiência renal crônica
- Terapia Renal Substitutiva
- Instabilidade nos parâmetros vitais em um grau em que a ressonância magnética não é viável
- Contra-indicações para ressonância magnética (implantes, bobinas, marcapassos, etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Estudos
Indivíduos investigados de acordo com o protocolo após administração de bolus de acetato de Ringer
|
7,5 ml/kg mL de acetato de Ringer durante 5-10 minutos será administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no fluxo sanguíneo renal e na oxigenação renal após expansão padronizada do plasma com fluido em bolus
Prazo: Quando alcançado de acordo com o protocolo, aproximadamente 3-10 minutos após a intervenção
|
Medido com rotulagem de spin arterial (ASL), Contras de Fase, dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST), em comparação com a medição da linha de base
|
Quando alcançado de acordo com o protocolo, aproximadamente 3-10 minutos após a intervenção
|
Oxigenação renal descritiva e fluxo sanguíneo na doença crítica devido à sepse
Prazo: Durante a doença crítica - em um ponto de tempo
|
Medido com marcação de rotação arterial (ASL), contras de fase, dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) durante a medição da linha de base.
|
Durante a doença crítica - em um ponto de tempo
|
Oxigenação renal descritiva e fluxo sanguíneo em doença crítica em IRA de baixo ou nenhum grau ou IRA de alto grau.
Prazo: Durante a doença crítica - em um ponto de tempo
|
Medido com imagens de rotulagem de spin arterial (ASL), Phase Contras, dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) e T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) estratificadas em grupos em relação ao grau KDIGO durante o exame.
|
Durante a doença crítica - em um ponto de tempo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Frithiof, Assoc. Prof., Uppsala University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MERSEP-523-2014-2569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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