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MR-Bewertung der Nierenfunktion bei septischen Patienten (MERSEP)

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Uppsala University
Eine Studie zum renalen Blutfluss und zur renalen Sauerstoffversorgung, gemessen durch Magnetresonanz nach einer standardisierten Flüssigkeitsbelastung bei kritisch kranken, wiederbelebten Patienten mit Sepsis aufgrund von COVID-19 oder anderen Erregern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke, septische Patienten mit oder ohne akuter Nierenschädigung (AKI) über 18 Jahren, deren Kreislauf und Atmung stabilisiert wurden, werden auf Aufnahme untersucht.

Nachdem die Patienten ausreichend mit antimikrobiellen Mitteln behandelt, unter Kontrolle gebracht und ihr Kreislauf und ihre Atmung stabilisiert wurden, wird der Patient in den Raum für Magnetresonanztomographie (MRT) gebracht und in der MRT-Kamera platziert. Wir planen, gleichzeitig den renalen Blutfluss (RBF) und die Sauerstoffversorgung mit vier verschiedenen MRT-Techniken zu untersuchen; arterielles Spin-Labeling (ASL), Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-Technik, T(2)-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) und Phasenkontrast bei zwei Bedingungen;

  1. zu Studienbeginn nach Stabilisierung
  2. nach intravenöser Infusion von 7,5 ml/kg ml Ringer-Acetat

Folgende Daten werden erfasst:

  1. Alter, Geschlecht, Länge und Gewicht,
  2. Begleiterkrankungen und Behandlung,
  3. aktuelle Krankheit und Behandlung,
  4. Aufnahmequelle – Notaufnahme oder normale Station,
  5. tägliche Laborberichte,
  6. Ergebnisse aus anderen Untersuchungen, z.B. Röntgenaufnahmen, Kulturen etc.,
  7. Aufzeichnungen von den Monitoren der Intensivstation (ICU).
  8. Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) – Art der Dauer, Flussrate, Ersatzflüssigkeit usw.
  9. tot oder lebendig bei Entlassung und 90-Tage-Sterblichkeit,
  10. Nierenfunktion bei Entlassung,
  11. Behandlungseinschränkungen,
  12. wenn der Patient verstorben ist, die Ergebnisse einer eventuellen Obduktion. Sowie alle im Rahmen der MRT-Untersuchung gewonnenen Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose Sepsis (Infektion und Organfunktionsstörung), die auf der Intensivstation behandelt werden.
  • Offensichtliche akute Nierenschädigung (AKI) oder Risiko einer AKI.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Chronisches Nierenversagen
  • Nierenersatztherapie
  • Instabilität der Vitalparameter in einem Ausmaß, dass eine MRT nicht möglich ist
  • Kontraindikationen für die MRT (Implantate, Spulen, Herzschrittmacher usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Probanden wurden gemäß dem Protokoll nach Gabe eines Ringeracetat-Bolus untersucht
Sonstiges: Plasmaexpansion mit Ringeracetat
7,5 ml/kg ml Ringeracetat werden 5–10 Minuten lang intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des renalen Blutflusses und der renalen Sauerstoffversorgung nach standardisierter Plasmaexpansion mit Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Wenn gemäß Protokoll erreicht, etwa 3–10 Minuten nach dem Eingriff
Gemessen mit Arterial Spin Labeling (ASL), Phase Contras, Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) und T(2)-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) im Vergleich zur Basislinienmessung
Wenn gemäß Protokoll erreicht, etwa 3–10 Minuten nach dem Eingriff
Beschreibende renale Sauerstoffversorgung und Durchblutung bei kritischen Erkrankungen aufgrund einer Sepsis
Zeitfenster: Während einer kritischen Erkrankung – zu einem bestimmten Zeitpunkt
Gemessen mit arteriellem Spin-Labeling (ASL), Phasenkontras, abhängig vom Blutoxygenierungsgrad (BOLD) und T(2)-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) während der Basislinienmessung.
Während einer kritischen Erkrankung – zu einem bestimmten Zeitpunkt
Beschreibende renale Sauerstoffversorgung und Durchblutung bei kritischer Erkrankung bei keinem/niedriggradigem AKI oder hohem AKI-Grad.
Zeitfenster: Während einer kritischen Erkrankung – zu einem bestimmten Zeitpunkt
Gemessen mit arteriellem Spin-Labeling (ASL), Phasenkontras, Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) und T(2)-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST)-Bildern, stratifiziert in Gruppen nach KDIGO-Grad während der Prüfung.
Während einer kritischen Erkrankung – zu einem bestimmten Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Frithiof, Assoc. Prof., Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERSEP-523-2014-2569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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