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Valutazione RM della funzione renale nei pazienti settici (MERSEP)

3 dicembre 2021 aggiornato da: Uppsala University
Uno studio del flusso sanguigno renale e dell'ossigenazione renale misurati mediante risonanza magnetica dopo un test di fluidi standardizzato in pazienti critici, rianimati, con sepsi dovuta a COVID-19 o altri agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti critici, settici con o senza danno renale acuto (AKI) di età superiore a 18 anni che sono stati stabilizzati circolatori e respiratori saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Dopo che i pazienti sono stati adeguatamente trattati con agenti antimicrobici, controllo della fonte e stabilizzazione circolatoria e respiratoria, il paziente verrà spostato nella suite di risonanza magnetica (MRI) e collocato nella telecamera MRI. Intendiamo, contemporaneamente, studiare il flusso ematico renale (RBF) e l'ossigenazione con 4 diverse tecniche di risonanza magnetica; arterial spin labeling (ASL), tecnica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) e contrasto di fase a due condizioni;

  1. al basale dopo la stabilizzazione
  2. dopo infusione endovenosa di 7,5 ml/kg mL di acetato di Ringer

Verranno registrati i seguenti dati:

  1. Età, sesso, lunghezza e peso,
  2. malattie concomitanti e trattamento,
  3. malattia attuale e trattamento,
  4. fonte di ricovero - pronto soccorso o reparto ordinario,
  5. rapporti giornalieri di laboratorio,
  6. risultati di altre indagini, ad es. radiografie, colture ecc.,
  7. registrazioni dai monitor dell'unità di terapia intensiva (ICU).
  8. Terapia sostitutiva renale continua (CRRT) - tipo di durata, portata, fluido sostitutivo, ecc.
  9. morto o vivo alla dimissione e mortalità a 90 giorni,
  10. funzione renale alla dimissione,
  11. restrizioni di trattamento,
  12. se il paziente è deceduto, i risultati di un'eventuale autopsia. Così come tutti i dati ottenuti durante l'esame MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di sepsi (infezione e disfunzione d'organo) trattati in terapia intensiva.
  • Danno renale acuto manifesto (AKI) o rischio di AKI.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Insufficienza renale cronica
  • Terapia sostitutiva renale
  • Instabilità dei parametri vitali a un livello in cui la risonanza magnetica non è fattibile
  • Controindicazioni per risonanza magnetica (impianti, bobine, pacemaker, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Soggetti indagati secondo protocollo dopo somministrazione di bolo di Acetato di Ringer
Altro: Espansione del plasma con Acetato di Ringer
7,5 ml/kg mL di acetato di Ringer per 5-10 minuti saranno somministrati per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno renale e dell'ossigenazione renale dopo espansione plasmatica standardizzata con bolo fluido
Lasso di tempo: Quando raggiunto secondo il protocollo, circa 3-10 minuti dopo l'intervento
Misurato con arterial spin labeling (ASL), Phase Contras, Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) e T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST), rispetto alla misurazione basale
Quando raggiunto secondo il protocollo, circa 3-10 minuti dopo l'intervento
Ossigenazione renale descrittiva e flusso sanguigno nella malattia critica dovuta a sepsi
Lasso di tempo: Durante la malattia critica - in un determinato momento
Misurato con etichettatura di spin arteriosa (ASL), Phase Contras, dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) e T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) durante la misurazione della linea di base.
Durante la malattia critica - in un determinato momento
Ossigenazione renale descrittiva e flusso sanguigno nella malattia critica con AKI assente/di basso grado o AKI di alto grado.
Lasso di tempo: Durante la malattia critica - in un determinato momento
Misurato con immagini di marcatura di rotazione arteriosa (ASL), Phase Contras, dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) e T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) stratificate in gruppi rispetto al grado KDIGO durante l'esame.
Durante la malattia critica - in un determinato momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Frithiof, Assoc. Prof., Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERSEP-523-2014-2569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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