- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02765191
MR-Utvärdering av njurfunktion hos septiska patienter (MERSEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka, septiska patienter med eller utan akut njurskada (AKI) över 18 år som har varit cirkulations- och andningsstabiliserade kommer att screenas för inkludering.
Efter att patienterna har behandlats adekvat med antimikrobiella medel, källan kontrollerats och cirkulations- och andningsstabiliseringen har stabiliserats, kommer patienten att flyttas till Magnetic Resonance Imaging (MRI)-sviten och placeras i MRT-kameran. Vi planerar att samtidigt studera renalt blodflöde (RBF) och syresättning med 4 olika MRT-tekniker; arteriell spinnmärkning (ASL), blodsyrenivåberoende (BOLD)-teknik, T(2) -Avslappning-Under-Spin-Tagging (TRUST) och faskontrast vid två förhållanden;
- vid baslinjen efter stabilisering
- efter intravenös infusion av 7,5 ml/kg ml Ringers acetat
Följande data kommer att registreras:
- Ålder, kön, längd och vikt,
- samtidiga sjukdomar och behandling,
- närvarande sjukdom och behandling,
- intagningskälla - akutmottagning eller ordinarie avdelning,
- dagliga laboratorierapporter,
- resultat från andra utredningar, t.ex. röntgen, kulturer etc.,
- inspelningar från intensivvårdsavdelningens (ICU) monitorer
- Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) - varaktighetstyp, flödeshastighet, ersättningsvätska, etc.
- död eller levande vid utskrivning och 90 dagars dödlighet,
- njurfunktion vid utskrivning,
- behandlingsbegränsningar,
- om patienten har avlidit, resultatet från en eventuell obduktion. Samt alla data som erhållits vid MR-undersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnos sepsis (infektion och organdysfunktion) behandlas på intensivvård.
- Uppenbar akut njurskada (AKI) eller risk för AKI.
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kronisk njursvikt
- Njurersättningsterapi
- Instabilitet i vitala parametrar i en grad där MRT inte är genomförbart
- Kontraindikationer för MRT (implantat, spolar, pacemakers, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Försökspersoner undersöktes enligt protokoll efter administrering av bolus av Ringers acetat
|
7,5 ml/kg ml Ringers acetat under 5-10 minuter kommer att administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i renalt blodflöde och renal syresättning efter standardiserad plasmaexpansion med vätskebolus
Tidsram: När det uppnås enligt protokoll, cirka 3-10 minuter efter intervention
|
Uppmätt med arteriell spinnmärkning (ASL), Faskontras, Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) och T(2) -Avslappning-Under-Spin-Tagging (TRUST), jämfört med baslinjemätning
|
När det uppnås enligt protokoll, cirka 3-10 minuter efter intervention
|
Beskrivande njursyresättning och blodflöde vid kritisk sjukdom på grund av sepsis
Tidsram: Under kritisk sjukdom - vid en tidpunkt
|
Mäts med arteriell spin-märkning (ASL), faskontras, blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) och T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) under baslinjemätning.
|
Under kritisk sjukdom - vid en tidpunkt
|
Beskrivande njursyresättning och blodflöde vid kritisk sjukdom i ingen/låggradig AKI eller höggradig AKI.
Tidsram: Under kritisk sjukdom - vid en tidpunkt
|
Mäts med arteriell spin-märkning (ASL), faskontras, blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) och T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) bilder stratifierade i grupper med avseende på KDIGO-betyg under tentamen.
|
Under kritisk sjukdom - vid en tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Frithiof, Assoc. Prof., Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MERSEP-523-2014-2569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande