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MR-Evaluación de la función renal en pacientes sépticos (MERSEP)

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Uppsala University
Un estudio del flujo sanguíneo renal y la oxigenación renal medidos por resonancia magnética después de un desafío de líquidos estandarizado en pacientes en estado crítico, reanimados, con sepsis debido a COVID-19 u otros agentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes sépticos en estado crítico con o sin lesión renal aguda (AKI) mayores de 18 años que hayan sido estabilizados circulatoria y respiratoriamente serán seleccionados para su inclusión.

Después de que los pacientes hayan sido tratados adecuadamente con agentes antimicrobianos, control de fuente y estabilizados circulatorio y respiratorio, el paciente será trasladado a la sala de imágenes por resonancia magnética (IRM) y colocado en la cámara de IRM. Planeamos, al mismo tiempo, estudiar el flujo sanguíneo renal (FSR) y la oxigenación con 4 técnicas de resonancia magnética diferentes; marcaje de espín arterial (ASL), técnica dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), T(2) -Relajación-bajo-espín-etiquetado (TRUST) y contraste de fase en dos condiciones;

  1. al inicio después de la estabilización
  2. después de la infusión intravenosa de 7,5 ml/kg mL de acetato de Ringer

Se registrarán los siguientes datos:

  1. Edad, sexo, longitud y peso,
  2. enfermedades concomitantes y tratamiento,
  3. enfermedad actual y tratamiento,
  4. fuente de ingreso - departamento de emergencia o sala ordinaria,
  5. informes diarios de laboratorio,
  6. resultados de otras investigaciones, p. radiografías, cultivos, etc.,
  7. grabaciones de los monitores de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  8. Terapia de reemplazo renal continuo (TRRC): tipo de duración, tasa de flujo, líquido de reemplazo, etc.
  9. vivo o muerto al alta y mortalidad a los 90 días,
  10. función renal al alta,
  11. restricciones de tratamiento,
  12. si el paciente ha fallecido, los resultados de una posible autopsia. Así como todos los datos obtenidos durante el examen de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de sepsis (infección y disfunción de órganos) atendidos en cuidados intensivos.
  • Insuficiencia renal aguda manifiesta (IRA) o riesgo de IRA.
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Insuficiencia renal crónica
  • Terapia de reemplazo renal
  • Inestabilidad en los parámetros vitales a un grado donde la resonancia magnética no es factible
  • Contraindicaciones para resonancia magnética (implantes, bobinas, marcapasos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Sujetos investigados de acuerdo con el protocolo después de la administración de un bolo de Acetato de Ringer
Se administrarán por vía intravenosa 7,5 ml/kg mL de acetato de Ringer durante 5-10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo renal y la oxigenación renal después de la expansión de plasma estandarizada con bolo de líquido
Periodo de tiempo: Cuando se logra según el protocolo, aproximadamente 3-10 minutos después de la intervención
Medido con etiquetado de espín arterial (ASL), Phase Contras, dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) y T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST), en comparación con la medición inicial
Cuando se logra según el protocolo, aproximadamente 3-10 minutos después de la intervención
Oxigenación renal y flujo sanguíneo descriptivo en el estado crítico por sepsis
Periodo de tiempo: Durante una enfermedad crítica: en un momento dado
Medido con etiquetado de espín arterial (ASL), Contras de fase, Dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) y T(2) -Relajación-Bajo-Spin-Tagging (CONFIANZA) durante la medición de referencia.
Durante una enfermedad crítica: en un momento dado
Oxigenación renal y flujo sanguíneo descriptivos en enfermedades críticas en LRA de grado bajo o nulo o LRA de alto grado.
Periodo de tiempo: Durante una enfermedad crítica: en un momento dado
Medido con imágenes de etiquetado de espín arterial (ASL), Phase Contras, dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) y T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) estratificadas en grupos con respecto al grado KDIGO durante el examen.
Durante una enfermedad crítica: en un momento dado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Frithiof, Assoc. Prof., Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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