- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02765191
MR-Evaluación de la función renal en pacientes sépticos (MERSEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sépticos en estado crítico con o sin lesión renal aguda (AKI) mayores de 18 años que hayan sido estabilizados circulatoria y respiratoriamente serán seleccionados para su inclusión.
Después de que los pacientes hayan sido tratados adecuadamente con agentes antimicrobianos, control de fuente y estabilizados circulatorio y respiratorio, el paciente será trasladado a la sala de imágenes por resonancia magnética (IRM) y colocado en la cámara de IRM. Planeamos, al mismo tiempo, estudiar el flujo sanguíneo renal (FSR) y la oxigenación con 4 técnicas de resonancia magnética diferentes; marcaje de espín arterial (ASL), técnica dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), T(2) -Relajación-bajo-espín-etiquetado (TRUST) y contraste de fase en dos condiciones;
- al inicio después de la estabilización
- después de la infusión intravenosa de 7,5 ml/kg mL de acetato de Ringer
Se registrarán los siguientes datos:
- Edad, sexo, longitud y peso,
- enfermedades concomitantes y tratamiento,
- enfermedad actual y tratamiento,
- fuente de ingreso - departamento de emergencia o sala ordinaria,
- informes diarios de laboratorio,
- resultados de otras investigaciones, p. radiografías, cultivos, etc.,
- grabaciones de los monitores de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Terapia de reemplazo renal continuo (TRRC): tipo de duración, tasa de flujo, líquido de reemplazo, etc.
- vivo o muerto al alta y mortalidad a los 90 días,
- función renal al alta,
- restricciones de tratamiento,
- si el paciente ha fallecido, los resultados de una posible autopsia. Así como todos los datos obtenidos durante el examen de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de sepsis (infección y disfunción de órganos) atendidos en cuidados intensivos.
- Insuficiencia renal aguda manifiesta (IRA) o riesgo de IRA.
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia renal crónica
- Terapia de reemplazo renal
- Inestabilidad en los parámetros vitales a un grado donde la resonancia magnética no es factible
- Contraindicaciones para resonancia magnética (implantes, bobinas, marcapasos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Sujetos investigados de acuerdo con el protocolo después de la administración de un bolo de Acetato de Ringer
|
Se administrarán por vía intravenosa 7,5 ml/kg mL de acetato de Ringer durante 5-10 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el flujo sanguíneo renal y la oxigenación renal después de la expansión de plasma estandarizada con bolo de líquido
Periodo de tiempo: Cuando se logra según el protocolo, aproximadamente 3-10 minutos después de la intervención
|
Medido con etiquetado de espín arterial (ASL), Phase Contras, dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) y T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST), en comparación con la medición inicial
|
Cuando se logra según el protocolo, aproximadamente 3-10 minutos después de la intervención
|
Oxigenación renal y flujo sanguíneo descriptivo en el estado crítico por sepsis
Periodo de tiempo: Durante una enfermedad crítica: en un momento dado
|
Medido con etiquetado de espín arterial (ASL), Contras de fase, Dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) y T(2) -Relajación-Bajo-Spin-Tagging (CONFIANZA) durante la medición de referencia.
|
Durante una enfermedad crítica: en un momento dado
|
Oxigenación renal y flujo sanguíneo descriptivos en enfermedades críticas en LRA de grado bajo o nulo o LRA de alto grado.
Periodo de tiempo: Durante una enfermedad crítica: en un momento dado
|
Medido con imágenes de etiquetado de espín arterial (ASL), Phase Contras, dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) y T(2) -Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) estratificadas en grupos con respecto al grado KDIGO durante el examen.
|
Durante una enfermedad crítica: en un momento dado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Frithiof, Assoc. Prof., Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MERSEP-523-2014-2569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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