En studie av Carboplatin-Paclitaxel/Nab-Paclitaxel kjemoterapi med eller uten Pembrolizumab (MK-3475) hos voksne med førstelinjemetastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-407/KEYNOTE-407)

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV (M1a eller M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. utgave) plateepitel-NSCLC.
• Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av den lokale stedsforskeren/radiologisk vurdering.
• Har ikke tidligere fått systemisk behandling for metastatisk NSCLC.
• Har gitt svulstvev fra steder som ikke ble bestrålt før biopsi.
• Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.
• Har tilstrekkelig organfunksjon.
• Hvis kvinne i fertil alder, er villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Hvis en mann har en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder, må han godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studiemedikamentet til og med 95 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Menn med gravide partnere må godta å bruke kondom; ingen ekstra prevensjonsmetode er nødvendig for den gravide partneren.

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke-squamous histologi NSCLC.
• Deltar for tiden og mottar studiebehandling eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrering av pembrolizumab.
• Før den første dosen av studiemedikamentet: a) Har mottatt tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom; b) har mottatt annen målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling (f.eks. erlotinib, crizotinib, cetuximab) for metastatisk sykdom; c) har hatt en større operasjon (
• Fikk strålebehandling til lungen som er > 30 Gy innen 6 måneder etter første dose studiemedisin.
• Fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager etter første dose studiemedisin.
• Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studiet.
• Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt behandlingsstart.
• Har en kjent historie med tidligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten bevis for tilbakefall av sykdommen i 5 år siden behandlingen ble startet.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Har allerede eksisterende perifer nevropati som er ≥ grad 2 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 kriterier.
• Har tidligere hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff.
• Har en kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av karboplatin eller paklitaksel eller nab-paklitaksel.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Er på kroniske systemiske steroider.
• Hadde tidligere behandling med en hvilken som helst annen antiprogrammert celledød 1 (anti-PD-1), eller programmert celledødsligand 1 (PD-L1) eller PD-L2-middel eller et antistoff eller et lite molekyl rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer.
• Har deltatt i andre pembrolizumab-studier og har blitt behandlet med pembrolizumab.
• Har en aktiv infeksjon som krever behandling.
• Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har kjent aktiv Hepatitt B eller C. Aktiv Hepatitt B.
• Er, på tidspunktet for å gi dokumentert informert samtykke, en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige rusmidler eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol).
• Har interstitiell lungesykdom eller en historie med pneumonitt som krevde orale eller intravenøse glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen.