Un estudio de quimioterapia con carboplatino-paclitaxel/Nab-paclitaxel con o sin pembrolizumab (MK-3475) en adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico de primera línea (MK-3475-407/KEYNOTE-407)

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC escamoso en estadio IV (M1a o M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7.ª edición).
• Tiene una enfermedad medible basada en RECIST 1.1 según lo determinado por la evaluación de radiología/investigador del sitio local.
• No ha recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico.
• Ha proporcionado tejido tumoral de lugares no irradiados antes de la biopsia.
• Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Tiene función orgánica adecuada.
• Si es una mujer en edad fértil, está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Si es hombre con una pareja femenina en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 95 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres con parejas embarazadas deben estar de acuerdo en usar un condón; no se requiere ningún método anticonceptivo adicional para la pareja embarazada.

Criterio de exclusión:

• Tiene NSCLC de histología no escamosa.
• Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de pembrolizumab.
• Antes de la primera dosis del fármaco del estudio: a) Ha recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa para la enfermedad metastásica; b) Ha recibido otra terapia antineoplásica dirigida o biológica (p. ej., erlotinib, crizotinib, cetuximab) para la enfermedad metastásica; c) Ha tenido una cirugía mayor (
• Recibió radioterapia en el pulmón de > 30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Radioterapia paliativa completada dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento.
• Tiene un historial conocido de malignidad anterior, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de esa enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Tiene neuropatía periférica preexistente que es ≥ grado 2 según los criterios de la versión 4 de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
• Previamente tuvo una reacción de hipersensibilidad severa al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal.
• Tiene una sensibilidad conocida a cualquier componente de carboplatino o paclitaxel o nab-paclitaxel.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Toma esteroides sistémicos crónicos.
• Ha tenido tratamiento previo con cualquier otro anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), o ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) o agente PD-L2 o un anticuerpo o una molécula pequeña dirigida a otros receptores inmunorreguladores o mecanismos
• Ha participado en cualquier otro ensayo de pembrolizumab y ha sido tratado con pembrolizumab.
• Tiene una infección activa que requiere terapia.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene hepatitis B o C activa conocida. Hepatitis B activa.
• Es, en el momento de proporcionar el consentimiento informado documentado, un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
• Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirió glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo.