Een onderzoek naar carboplatine-paclitaxel/Nab-paclitaxel-chemotherapie met of zonder pembrolizumab (MK-3475) bij volwassenen met eerstelijns gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (MK-3475-407/KEYNOTE-407)

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV (M1a of M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7e editie) plaveiselcel NSCLC.
• Heeft een meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 zoals bepaald door de plaatselijke onderzoeker/radiologische beoordeling.
• Heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen voor gemetastaseerd NSCLC.
• Heeft tumorweefsel geleverd van locaties die voorafgaand aan de biopsie niet zijn bestraald.
• Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Heeft een adequate orgaanfunctie.
• Als een vrouw die zwanger kan worden, bereid is een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Als een man met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moet overeenkomen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 95 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen met zwangere partners moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken; er is geen aanvullende anticonceptiemethode vereist voor de zwangere partner.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft niet-squameuze histologie NSCLC.
• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel en heeft studietherapie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van pembrolizumab.
• Vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: a) eerder systemische cytotoxische chemotherapie heeft gekregen voor gemetastaseerde ziekte; b) Andere gerichte of biologische antineoplastische therapie heeft gekregen (bijv. erlotinib, crizotinib, cetuximab) voor gemetastaseerde ziekte; c) Heeft een grote operatie ondergaan (
• Bestralingstherapie ontvangen voor de long die > 30 Gy is binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voltooide palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen.
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met levend virus gekregen.
• Heeft een bekende geschiedenis van eerdere maligniteiten, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie.
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft reeds bestaande perifere neuropathie die ≥ graad 2 is volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4-criteria.
• Heeft eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een ander monoklonaal antilichaam.
• Heeft een bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van carboplatine of paclitaxel of nab-paclitaxel.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
• Is op chronische systemische steroïden.
• Eerdere behandeling gehad met een andere anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), of geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) of PD-L2-agent of een antilichaam of een klein molecuul gericht op andere immunoregulerende receptoren of mechanismen.
• Heeft deelgenomen aan een ander pembrolizumab-onderzoek en is behandeld met pembrolizumab.
• Heeft een actieve infectie die therapie vereist.
• Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft actieve hepatitis B of C. Actieve hepatitis B.
• Is, op het moment van het verstrekken van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming, een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol).
• Heeft interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling.