Eine Studie zur Carboplatin-Paclitaxel/Nab-Paclitaxel-Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei Erwachsenen mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in erster Linie (MK-3475-407/KEYNOTE-407)

Einschlusskriterien:

• Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV (M1a oder M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. Ausgabe).
• Hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie durch den örtlichen Ermittler / die radiologische Beurteilung festgestellt.
• Hat keine vorherige systemische Behandlung für metastasierendes NSCLC erhalten.
• Hat Tumorgewebe von Stellen bereitgestellt, die vor der Biopsie nicht bestrahlt wurden.
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hat eine ausreichende Organfunktion.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Wenn ein Mann mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist, muss er zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 95 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männer mit schwangeren Partnern müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen; Für die schwangere Partnerin ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Hat nicht-Plattenepithel-Histologie NSCLC.
• Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Pembrolizumab ein Prüfpräparat verwendet.
• Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: a) Hat eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten; b) Hat eine andere gezielte oder biologische antineoplastische Therapie (z. B. Erlotinib, Crizotinib, Cetuximab) für metastasierende Erkrankungen erhalten; c) Hatte eine größere Operation (
• Erhaltene Strahlentherapie der Lunge von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Abgeschlossene palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit für 5 Jahre seit Beginn dieser Therapie unterzogen.
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Hat eine vorbestehende periphere Neuropathie, die nach den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 ≥ Grad 2 ist.
• Hatte zuvor eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper.
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Carboplatin oder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
• Ist auf chronischen systemischen Steroiden.
• Hatte eine vorherige Behandlung mit einem anderen anti-programmierten Zelltod 1 (anti-PD-1) oder programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) oder PD-L2-Mittel oder einem Antikörper oder einem kleinen Molekül, das auf andere immunregulatorische Rezeptoren abzielt oder Mechanismen.
• Hat an einer anderen Pembrolizumab-Studie teilgenommen und wurde mit Pembrolizumab behandelt.
• Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
• Hat eine bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C. Aktive Hepatitis B.
• Ist zum Zeitpunkt der Abgabe der dokumentierten Einverständniserklärung ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
• Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Pneumonitis in der Vorgeschichte, die orale oder intravenöse Glukokortikoide zur Unterstützung der Behandlung erforderte.