Um estudo da quimioterapia com carboplatina-paclitaxel/nab-paclitaxel com ou sem pembrolizumabe (MK-3475) em adultos com câncer de pulmão metastático escamoso de células não pequenas de primeira linha (MK-3475-407/KEYNOTE-407)

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de estágio IV (M1a ou M1b-American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7ª edição) escamoso NSCLC.
• Tem doença mensurável com base em RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica.
• Não recebeu tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático.
• Forneceu tecido tumoral de locais não irradiados antes da biópsia.
• Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Tem função orgânica adequada.
• Se for mulher com potencial para engravidar, está disposta a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Se for homem com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar, deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 95 dias após a última dose do medicamento do estudo. Homens com parceiras grávidas devem concordar em usar preservativo; nenhum método contraceptivo adicional é necessário para a parceira grávida.

Critério de exclusão:

• Tem histologia não escamosa NSCLC.
• Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração de pembrolizumabe.
• Antes da primeira dose do medicamento do estudo: a) Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica anterior para doença metastática; b) Recebeu outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica (por exemplo, erlotinibe, crizotinibe, cetuximabe) para doença metastática; c) Fez uma grande cirurgia (
• Recebeu radioterapia no pulmão > 30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo.
• Radioterapia paliativa concluída dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
• Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias do início do tratamento planejado.
• Tem um histórico conhecido de malignidade anterior, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por 5 anos desde o início dessa terapia.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Tem neuropatia periférica pré-existente que é ≥ Grau 2 pelos critérios da versão 4 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
• Anteriormente teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal.
• Tem sensibilidade conhecida a qualquer componente da carboplatina ou paclitaxel ou nab-paclitaxel.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Está em uso crônico de esteróides sistêmicos.
• Teve tratamento anterior com qualquer outro anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), ou ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ou agente PD-L2 ou um anticorpo ou uma pequena molécula direcionada a outros receptores imunorreguladores ou mecanismos.
• Participou de qualquer outro estudo com pembrolizumabe e foi tratado com pembrolizumabe.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia.
• Tem histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Tem hepatite B ou C ativa conhecida. Hepatite B ativa.
• É, no momento de fornecer o consentimento informado documentado, um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).
• Tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no tratamento.