Исследование химиотерапии карбоплатин-паклитаксел/наб-паклитаксел с пембролизумабом или без него (MK-3475) у взрослых с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого первой линии (MK-3475-407/KEYNOTE-407)

Критерии включения:

• Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного НМРЛ стадии IV (M1a или M1b — Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 7-е издание).
• Имеет поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1, как определено местным исследователем/радиологом.
• Ранее не получал системного лечения метастатического НМРЛ.
• Предоставлена ​​опухолевая ткань из мест, не подвергавшихся облучению до биопсии.
• Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Имеет статус эффективности 0 или 1 в статусе эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Имеет адекватную функцию органа.
• Если женщина детородного возраста готова использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Если мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 95 дней после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины с беременными партнерами должны дать согласие на использование презерватива; для беременной партнерши не требуется никаких дополнительных методов контрацепции.

Критерий исключения:

• Имеет неплоскоклеточную гистологию НМРЛ.
• В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения пембролизумаба.
• Перед введением первой дозы исследуемого препарата: а) ранее проводилась системная цитотоксическая химиотерапия по поводу метастатического заболевания; б) получал другую таргетную или биологическую противоопухолевую терапию (например, эрлотиниб, кризотиниб, цетуксимаб) по поводу метастатического заболевания; в) перенес серьезную операцию (
• Получили лучевую терапию легких > 30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
• Завершена паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии.
• Получил живую вакцину против вируса в течение 30 дней после запланированного начала лечения.
• Имеет известную историю предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет с момента начала этой терапии.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
• Имеет ранее существовавшую периферическую невропатию ≥ 2 степени по критериям Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.
• Ранее имел тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение другим моноклональным антителом.
• Имеет известную чувствительность к любому компоненту карбоплатина или паклитаксела или наб-паклитаксела.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Постоянно принимает системные стероиды.
• Имели предшествующее лечение любым другим средством против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1), или лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), или средством PD-L2, или антителом, или малой молекулой, нацеленной на другие иммунорегуляторные рецепторы, или механизмы.
• Участвовал в любых других исследованиях пембролизумаба и получал лечение пембролизумабом.
• Имеет активную инфекцию, требующую лечения.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известный активный гепатит B или C. Активный гепатит B.
• Является ли на момент предоставления задокументированного информированного согласия постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имеет недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь).
• Имеет интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, требующий перорального или внутривенного введения глюкокортикоидов для облегчения лечения.