- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02785328
Søvn og hukommelse hos barn (EnSOM)
19. mars 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Søvnavhengig minnekonsolidering hos barn med søvnsykdommer
Søvn har en dobbel effekt på læring: på den ene siden gir god søvnkvalitet gode evner på dagtid som fører til kunnskapsinnhenting.
På den annen side er søvn etter læring nødvendig for kunnskapskonsolidering.
En nøkkelrolle for søvn har tydelig vist seg i hukommelseskonsolidering hos voksne.
Søvn fører til å styrke hukommelsen ved å fremme hjernens plastisitet.
Overraskende nok har søvninnflytelse på læringsstabilisering knapt blitt studert i barndommen og hos barn som er rammet av søvnforstyrrelser.
Likevel angår søvnforstyrrelser nesten 30 % av barna og er ofte relatert til en forverring av akademiske prestasjoner.
Klassiske nevropsykologiske evalueringer av disse barna, basert på læring på dagtid, klarer ofte ikke å bestemme kognitive profiler som forklarer deres akademiske vansker.
Etterforskerne antar at mangel på søvnavhengig konsolidering kan ta en aktiv del i disse barnas kognitive og akademiske vansker.
Dette forslaget tar sikte på å karakterisere interaksjoner mellom søvn-, lærings- og hukommelsesprosesser som ikke er studert hos barn i grunnskolealder (6-12 år).
Etterforskerne vil evaluere søvnavhengige minnekonsolideringsprosesser hos barn med søvnforstyrrelser før og etter behandling og sunne kontroller.
Nevropsykologiske tester og akademiske prestasjoner vil også bli evaluert.
Sammenligningen av ytelser oppnådd før og etter medisinsk behandling, vil tillate å forstå om normalisering av søvnkvalitet tillater gjenoppretting av søvnavhengig minnekonsolidering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69677
- Service d'exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 Bd Pinel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 6 og 12 år
- henvist til HFME for mistanke om søvnapné
- narkolepsi
- centro-temporal epilepsi
- høyt intellektuelt potensial
- barn uten søvnforstyrrelser vil bli inkludert i den friske kontrollgruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: obstruktiv søvnapné
Målet med denne oppgaven er å evaluere søvnavhengige konsolideringsevner før og etter behandling hos barn som lider av obstruktivt søvnapnésyndrom.
|
Over natten episodisk og prosedyremessig minnekonsolidering vil bli vurdert ved V1 og V2.
Ytelsen vil være korrelert med søvndata, daglig nevropsykologisk vurdering og akademiske prestasjoner.
Barna får medikamentell behandling (BECTS og narkolepsi) eller kirurgisk (OSA) som en del av deres rutinemessige omsorg.
|
|
Eksperimentell: narkolepsi
Målet med denne oppgaven er å evaluere søvnavhengige konsolideringsevner før og etter behandling hos barn som lider av narkolepsi.
|
Over natten episodisk og prosedyremessig minnekonsolidering vil bli vurdert ved V1 og V2.
Ytelsen vil være korrelert med søvndata, daglig nevropsykologisk vurdering og akademiske prestasjoner.
Barna får medikamentell behandling (BECTS og narkolepsi) eller kirurgisk (OSA) som en del av deres rutinemessige omsorg.
|
|
Eksperimentell: BECTS (godartet epilepsi med sentro-temporale pigger)
Målet med denne oppgaven er å evaluere søvnavhengige konsolideringsevner før og etter behandling hos barn som lider av BECTS.
|
Over natten episodisk og prosedyremessig minnekonsolidering vil bli vurdert ved V1 og V2.
Ytelsen vil være korrelert med søvndata, daglig nevropsykologisk vurdering og akademiske prestasjoner.
Barna får medikamentell behandling (BECTS og narkolepsi) eller kirurgisk (OSA) som en del av deres rutinemessige omsorg.
|
|
Eksperimentell: høyt intellektuelt potensial
Målet med denne oppgaven er å evaluere søvnavhengige konsolideringsevner hos barn med høyt intellektuelt potensial.
|
Over natten episodisk og prosedyremessig minnekonsolidering vil bli vurdert ved V1.
Ytelsen vil være korrelert med søvndata, daglig nevropsykologisk vurdering og akademiske prestasjoner.
|
|
Eksperimentell: friske barn
Målet med denne oppgaven er å evaluere søvnavhengige konsolideringsevner hos friske barn.
|
Over natten episodisk og prosedyremessig minnekonsolidering vil bli vurdert ved V1 og V2.
Ytelsen vil være korrelert med søvndata, daglig nevropsykologisk vurdering og akademiske prestasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minneforestillinger
Tidsramme: 6 måneder
|
minnetest : Björn Rasch, et al. (2007)
|
6 måneder
|
|
Minneforestillinger
Tidsramme: 6 måneder
|
- Speiltegningstest : Nissen, et al. (2006).
|
6 måneder
|
|
Minneforestillinger
Tidsramme: 6 måneder
|
- Ordpartest: Urbain et al. (2011).
|
6 måneder
|
|
Minneforestillinger
Tidsramme: 6 måneder
|
- Emosjonell minnetest : Prehn-Kristensen et al. (2009).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total søvntid (TST)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
søvneffektivitet (søvntid/tid på sengen)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
søvnforsinkelse (tid før du sover etter å ha lukket øynene)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
antall oppvåkninger
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
antall trinn 1
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
antall trinn 2
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Slow-wave sleep (SWS) prosenter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
PS prosenter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
SWS tid
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
PS-latens (tid mellom start av søvn og start av PS)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
antall raske øyebevegelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
total syklustid (TCT)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
TCT/TST-forhold
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
WASO (våkne etter innsett søvn)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
apné/hypopné-indeks
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
O2 desaturation
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
mikro-arousal indeks
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
standard helnatts polysomnografisk registrering etter anbefaling fra American Academy of Sleep Medicine vil bli utført på sykehuset for barn som lider av søvnsykdommer (Morpheus, Medatec, Belgia) eller hjemme for de friske forsøkspersonene (Dream, Medatec, Belgia).
Det vil inkludere elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromyogram og elektrokardiogram.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
oppmerksomhetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering vil bli standardisert
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
kort- og langtidsminne
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering vil bli standardisert
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
eksekutive funksjoner
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering vil bli standardisert
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
depresjon og angst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering vil bli standardisert
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Intellektuell kvotient
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering vil bli standardisert
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia FRANCO, MD PHD, Service d'exploration et pathologie du sommeil Hôpital Femme Mère Enfant, 59 bd Pinel 69677 BRON Cedex
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .