- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02785328
Sen i pamięć u dzieci (EnSOM)
19 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zależna od snu konsolidacja pamięci u dzieci z chorobami snu
Sen wywiera dwojaki wpływ na uczenie się: z jednej strony dobra jakość snu pozwala na dobre zdolności w ciągu dnia prowadzące do przyswajania wiedzy.
Z drugiej strony sen po nauce jest niezbędny do utrwalenia wiedzy.
Wyraźnie wykazano kluczową rolę snu w konsolidacji pamięci u dorosłych.
Sen prowadzi do wzmocnienia pamięci poprzez promowanie plastyczności mózgu.
Co zaskakujące, wpływ snu na stabilizację uczenia się był rzadko badany w dzieciństwie iu dzieci dotkniętych zaburzeniami snu.
Jednak zaburzenia snu dotyczą blisko 30% dzieci i często wiążą się z pogorszeniem wyników w nauce.
Klasyczne oceny neuropsychologiczne tych dzieci, oparte na nauce w ciągu dnia, często nie pozwalają na określenie profili poznawczych wyjaśniających ich trudności w nauce.
Badacze wysuwają hipotezę, że brak konsolidacji zależnej od snu może brać czynny udział w trudnościach poznawczych i akademickich tych dzieci.
Ta propozycja ma na celu scharakteryzowanie interakcji między procesami snu, uczenia się i pamięci, które nie były badane u dzieci w wieku szkolnym (6-12 lat).
Badacze ocenią zależne od snu procesy konsolidacji pamięci u dzieci z zaburzeniami snu przed i po leczeniu oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Oceniane będą również testy neuropsychologiczne i wyniki w nauce.
Porównanie sprawności uzyskanych przed i po leczeniu pozwoli zrozumieć, czy normalizacja jakości snu pozwala na przywrócenie zależnej od snu konsolidacji pamięci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69677
- Service d'exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 Bd Pinel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 6 do 12 lat
- skierowany do HFME z podejrzeniem bezdechu sennego
- narkolepsja
- padaczka centralno-skroniowa
- wysoki potencjał intelektualny
- dzieci bez zaburzeń snu zostaną włączone do zdrowej grupy kontrolnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: obturacyjny bezdech senny
Celem tego zadania jest ocena zdolności do konsolidacji zależnej od snu przed i po leczeniu u dzieci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Wydajność nocnej konsolidacji pamięci epizodycznej i proceduralnej zostanie oceniona na poziomach V1 i V2.
Wydajność będzie skorelowana z danymi dotyczącymi snu, dobową oceną neuropsychologiczną i wynikami w nauce.
W ramach rutynowej opieki dzieci otrzymują leczenie farmakologiczne (BECTS i Narkolepsja) lub chirurgiczne (OSA).
|
|
Eksperymentalny: narkolepsja
Celem tego zadania jest ocena zdolności do konsolidacji zależnej od snu przed i po leczeniu u dzieci chorych na narkolepsję.
|
Wydajność nocnej konsolidacji pamięci epizodycznej i proceduralnej zostanie oceniona na poziomach V1 i V2.
Wydajność będzie skorelowana z danymi dotyczącymi snu, dobową oceną neuropsychologiczną i wynikami w nauce.
W ramach rutynowej opieki dzieci otrzymują leczenie farmakologiczne (BECTS i Narkolepsja) lub chirurgiczne (OSA).
|
|
Eksperymentalny: BECTS (łagodna padaczka z kolcami środkowo-skroniowymi)
Celem tego zadania jest ocena zdolności do konsolidacji zależnej od snu przed i po leczeniu u dzieci z BECTS.
|
Wydajność nocnej konsolidacji pamięci epizodycznej i proceduralnej zostanie oceniona na poziomach V1 i V2.
Wydajność będzie skorelowana z danymi dotyczącymi snu, dobową oceną neuropsychologiczną i wynikami w nauce.
W ramach rutynowej opieki dzieci otrzymują leczenie farmakologiczne (BECTS i Narkolepsja) lub chirurgiczne (OSA).
|
|
Eksperymentalny: wysoki potencjał intelektualny
Celem tego zadania jest ocena zdolności konsolidacji zależnych od snu u dzieci o wysokim potencjale intelektualnym.
|
Wydajność nocnej konsolidacji pamięci epizodycznej i proceduralnej zostanie oceniona na V1.
Wydajność będzie skorelowana z danymi dotyczącymi snu, dobową oceną neuropsychologiczną i wynikami w nauce.
|
|
Eksperymentalny: zdrowe dzieci
Celem tego zadania jest ocena zależnych od snu zdolności konsolidacyjnych u dzieci zdrowych.
|
Wydajność nocnej konsolidacji pamięci epizodycznej i proceduralnej zostanie oceniona na poziomach V1 i V2.
Wydajność będzie skorelowana z danymi dotyczącymi snu, dobową oceną neuropsychologiczną i wynikami w nauce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występy pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
test pamięci: Björn Rasch i in. (2007)
|
6 miesięcy
|
|
Występy pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Test rysunku lustrzanego: Nissen i in. (2006).
|
6 miesięcy
|
|
Występy pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Test par słów: Urbain et al. (2011).
|
6 miesięcy
|
|
Występy pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
- Test pamięci emocjonalnej: Prehn-Kristensen et al. (2009).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
efektywność snu (czas snu/czas w łóżku)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
latencja snu (czas przed zaśnięciem po zamknięciu oczu)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
liczba przebudzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
numer Etapu 1
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
numer Etapu 2
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Procent snu wolnofalowego (SWS).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
PS procenty
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Czas SW
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Opóźnienie PS (czas między rozpoczęciem uśpienia a rozpoczęciem PS)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
liczby szybkich ruchów gałek ocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
całkowity czas cyklu (TCT)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Stosunek TCT/TST
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
WASO (przebudzenie po zaśnięciu)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
wskaźnik bezdechów/spłyconych oddechów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Desaturacja O2
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
wskaźnik mikropobudzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
standardowy całonocny zapis polisomnograficzny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu będzie wykonywany w szpitalu dla dzieci cierpiących na zaburzenia snu (Morpheus, Medatec, Belgia) lub w domu dla osób zdrowych (Dream, Medatec, Belgia).
Obejmuje elektroencefalogram, elektrookulogram, elektromiogram i elektrokardiogram.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
ocena uwagi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie ujednolicona
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
pamięć krótkotrwała i długotrwała
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie ujednolicona
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie ujednolicona
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie ujednolicona
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Iloraz intelektualny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie ujednolicona
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia FRANCO, MD PHD, Service d'exploration et pathologie du sommeil Hôpital Femme Mère Enfant, 59 bd Pinel 69677 BRON Cedex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15_0226
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .