- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02785328
Sono e memória em crianças (EnSOM)
19 de março de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Consolidação da Memória Dependente do Sono em Crianças com Doenças do Sono
O sono exerce um duplo efeito na aprendizagem: por um lado, uma boa qualidade do sono permite boas aptidões diurnas que conduzem à aquisição de conhecimentos.
Por outro lado, o sono após o aprendizado é necessário para a consolidação do conhecimento.
Um papel fundamental do sono foi claramente demonstrado na consolidação da memória em adultos.
O sono leva a fortalecer a memória, promovendo a plasticidade cerebral.
Surpreendentemente, a influência do sono na estabilização da aprendizagem tem sido pouco estudada na infância e em crianças com distúrbios do sono.
Ainda assim, os distúrbios do sono atingem quase 30% das crianças e estão frequentemente relacionados a uma piora no desempenho escolar.
Avaliações neuropsicológicas clássicas dessas crianças, baseadas no aprendizado diurno, muitas vezes falham em determinar perfis cognitivos que expliquem suas dificuldades acadêmicas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a falta de consolidação dependente do sono pode ter um papel ativo nas dificuldades cognitivas e acadêmicas dessas crianças.
Esta proposta visa caracterizar interações entre os processos de sono, aprendizagem e memória ainda não estudados em crianças em idade escolar do ensino fundamental (6-12 anos).
Os pesquisadores avaliarão os processos de consolidação da memória dependentes do sono em crianças com distúrbios do sono antes e após o tratamento e controles saudáveis.
Testes neuropsicológicos e desempenho acadêmico também serão avaliados.
A comparação dos desempenhos obtidos antes e depois do tratamento médico, permitirá perceber se a normalização da qualidade do sono permite o restabelecimento da consolidação da memória dependente do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69677
- Service d'exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 Bd Pinel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 6 e 12 anos
- encaminhado ao HFME por suspeita de apneia do sono
- narcolepsia
- epilepsia centro-temporal
- alto potencial intelectual
- crianças sem distúrbios do sono serão incluídas no grupo controle saudável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: apneia obstrutiva do sono
O objetivo desta tarefa é avaliar as habilidades de consolidação dependentes do sono antes e após o tratamento em crianças com síndrome da apnéia obstrutiva do sono.
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O desempenho da consolidação da memória episódica e processual durante a noite será avaliado em V1 e V2.
O desempenho será correlacionado com dados de sono, avaliação neuropsicológica diurna e desempenho acadêmico.
As crianças recebem tratamento medicamentoso (BECTS e Narcolepsia) ou cirúrgico (AOS) como parte de seus cuidados de rotina.
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Experimental: narcolepsia
O objetivo desta tarefa é avaliar as habilidades de consolidação dependentes do sono antes e após o tratamento em crianças com narcolepsia.
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O desempenho da consolidação da memória episódica e processual durante a noite será avaliado em V1 e V2.
O desempenho será correlacionado com dados de sono, avaliação neuropsicológica diurna e desempenho acadêmico.
As crianças recebem tratamento medicamentoso (BECTS e Narcolepsia) ou cirúrgico (AOS) como parte de seus cuidados de rotina.
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Experimental: BECTS (epilepsia benigna com pontas centro-temporais)
O objetivo desta tarefa é avaliar as habilidades de consolidação dependentes do sono antes e após o tratamento em crianças com BECTS.
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O desempenho da consolidação da memória episódica e processual durante a noite será avaliado em V1 e V2.
O desempenho será correlacionado com dados de sono, avaliação neuropsicológica diurna e desempenho acadêmico.
As crianças recebem tratamento medicamentoso (BECTS e Narcolepsia) ou cirúrgico (AOS) como parte de seus cuidados de rotina.
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Experimental: alto potencial intelectual
O objetivo desta tarefa é avaliar as habilidades de consolidação dependentes do sono em crianças com alto potencial intelectual.
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O desempenho da consolidação da memória episódica e processual durante a noite será avaliado em V1.
O desempenho será correlacionado com dados de sono, avaliação neuropsicológica diurna e desempenho acadêmico.
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Experimental: crianças saudáveis
O objetivo desta tarefa é avaliar as habilidades de consolidação dependentes do sono em crianças saudáveis.
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O desempenho da consolidação da memória episódica e processual durante a noite será avaliado em V1 e V2.
O desempenho será correlacionado com dados de sono, avaliação neuropsicológica diurna e desempenho acadêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performances de memória
Prazo: 6 meses
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teste de memória: Björn Rasch, et al. (2007)
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6 meses
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Performances de memória
Prazo: 6 meses
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- Teste de desenho no espelho: Nissen, et al. (2006).
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6 meses
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Performances de memória
Prazo: 6 meses
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- Teste de pares de palavras: Urbain et al. (2011).
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6 meses
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Performances de memória
Prazo: 6 meses
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- Teste de memória emocional: Prehn-Kristensen et al. (2009).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo total de sono (TST)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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eficiência do sono (tempo de sono/tempo na cama)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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latência do sono (tempo antes de dormir depois de fechar os olhos)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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número de despertares
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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número da Fase 1
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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número da Fase 2
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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Porcentagens de sono de ondas lentas (SWS)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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Porcentagens PS
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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Hora SWS
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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Latência do PS (tempo entre o início do sono e o início do PS)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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números de movimentos oculares rápidos
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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tempo de ciclo total (TCT)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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Relação TCT/TST
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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WASO (vigília após o início do sono)
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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índice de apneia/hipopneia
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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Dessaturação de O2
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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índice de microexcitação
Prazo: 3 meses e 6 meses
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o registro polissonográfico padrão de noite inteira seguindo a recomendação da Academia Americana de Medicina do Sono será realizado no hospital para as crianças que sofrem de doenças do sono (Morpheus, Medatec, Bélgica) ou em casa para os indivíduos saudáveis (Dream, Medatec, Bélgica).
Ele incluirá eletroencefalograma, eletrooculograma, eletromiograma e eletrocardiograma.
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3 meses e 6 meses
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avaliação de atenção
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A avaliação neuropsicológica será padronizada
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3 meses e 6 meses
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memória de curto e longo prazo
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A avaliação neuropsicológica será padronizada
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3 meses e 6 meses
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Funções executivas
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A avaliação neuropsicológica será padronizada
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3 meses e 6 meses
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depressão e ansiedade
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A avaliação neuropsicológica será padronizada
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3 meses e 6 meses
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Quociente intelectual
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A avaliação neuropsicológica será padronizada
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia FRANCO, MD PHD, Service d'exploration et pathologie du sommeil Hôpital Femme Mère Enfant, 59 bd Pinel 69677 BRON Cedex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0226
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