- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785328
Sueño y memoria en niños (EnSOM)
19 de marzo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Consolidación de la memoria dependiente del sueño en niños con enfermedades del sueño
El sueño ejerce un doble efecto sobre el aprendizaje: por un lado, una buena calidad del sueño permite unas buenas aptitudes diurnas que conducen a la adquisición de conocimientos.
Por otro lado, dormir después del aprendizaje es necesario para la consolidación del conocimiento.
Se ha demostrado claramente un papel clave del sueño en la consolidación de la memoria en adultos.
El sueño conduce a fortalecer la memoria al promover la plasticidad cerebral.
Sorprendentemente, la influencia del sueño en la estabilización del aprendizaje apenas ha sido estudiada durante la infancia y en niños afectados por trastornos del sueño.
Sin embargo, los trastornos del sueño afectan a casi el 30% de los niños y con frecuencia se relacionan con un empeoramiento del rendimiento académico.
Las evaluaciones neuropsicológicas clásicas de estos niños, basadas en el aprendizaje diurno, a menudo no logran determinar perfiles cognitivos que expliquen sus dificultades académicas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la falta de consolidación dependiente del sueño podría tener un papel activo en las dificultades cognitivas y académicas de estos niños.
Esta propuesta tiene como objetivo caracterizar las interacciones entre los procesos de sueño, aprendizaje y memoria que no han sido estudiados en niños de edad escolar primaria (6-12 años).
Los investigadores evaluarán los procesos de consolidación de la memoria dependientes del sueño en niños con trastornos del sueño antes y después del tratamiento y controles sanos.
También se evaluarán las pruebas neuropsicológicas y el rendimiento académico.
La comparación de los rendimientos obtenidos antes y después del tratamiento médico permitirá comprender si la normalización de la calidad del sueño permite restaurar la consolidación de la memoria dependiente del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69677
- Service d'exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 Bd Pinel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 6 a 12 años
- derivado al HFME por sospecha de apnea del sueño
- narcolepsia
- epilepsia centrotemporal
- alto potencial intelectual
- los niños sin trastornos del sueño se incluirán en el grupo de control sano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: apnea obstructiva del sueño
El objetivo de esta tarea es evaluar las capacidades de consolidación dependientes del sueño antes y después del tratamiento en niños que padecen síndrome de apnea obstructiva del sueño.
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El rendimiento de la consolidación de la memoria episódica y de procedimiento durante la noche se evaluará en V1 y V2.
El rendimiento se correlacionará con datos de sueño, evaluación neuropsicológica diurna y rendimiento académico.
Los niños reciben tratamiento farmacológico (BECTS y Narcolepsia) o quirúrgico (OSA) como parte de su atención de rutina.
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Experimental: narcolepsia
El objetivo de esta tarea es evaluar las capacidades de consolidación dependientes del sueño antes y después del tratamiento en niños que padecen narcolepsia.
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El rendimiento de la consolidación de la memoria episódica y de procedimiento durante la noche se evaluará en V1 y V2.
El rendimiento se correlacionará con datos de sueño, evaluación neuropsicológica diurna y rendimiento académico.
Los niños reciben tratamiento farmacológico (BECTS y Narcolepsia) o quirúrgico (OSA) como parte de su atención de rutina.
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Experimental: BECTS (epilepsia benigna con puntas centro-temporales)
El objetivo de esta tarea es evaluar las capacidades de consolidación dependientes del sueño antes y después del tratamiento en niños que padecen BECTS.
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El rendimiento de la consolidación de la memoria episódica y de procedimiento durante la noche se evaluará en V1 y V2.
El rendimiento se correlacionará con datos de sueño, evaluación neuropsicológica diurna y rendimiento académico.
Los niños reciben tratamiento farmacológico (BECTS y Narcolepsia) o quirúrgico (OSA) como parte de su atención de rutina.
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Experimental: alto potencial intelectual
El objetivo de esta tarea es evaluar las habilidades de consolidación dependientes del sueño en niños con alto potencial intelectual.
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El rendimiento de la consolidación de la memoria episódica y de procedimiento durante la noche se evaluará en V1.
El rendimiento se correlacionará con datos de sueño, evaluación neuropsicológica diurna y rendimiento académico.
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Experimental: niños sanos
El objetivo de esta tarea es evaluar las habilidades de consolidación dependientes del sueño en niños sanos.
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El rendimiento de la consolidación de la memoria episódica y de procedimiento durante la noche se evaluará en V1 y V2.
El rendimiento se correlacionará con datos de sueño, evaluación neuropsicológica diurna y rendimiento académico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuaciones de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de memoria: Björn Rasch, et al. (2007)
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6 meses
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Actuaciones de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Prueba de dibujo en espejo: Nissen, et al. (2006).
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6 meses
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Actuaciones de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Prueba de pares de palabras: Urbain et al. (2011).
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6 meses
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Actuaciones de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Test de memoria emocional: Prehn-Kristensen et al. (2009).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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eficiencia del sueño (tiempo de sueño/tiempo en la cama)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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latencia del sueño (tiempo antes de dormir después de cerrar los ojos)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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número de despertares
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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número de Etapa 1
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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número de Etapa 2
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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Porcentajes de sueño de ondas lentas (SWS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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Porcentajes de PS
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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Hora SWS
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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Latencia de PS (tiempo entre el inicio de la suspensión y el inicio de PS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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número de movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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tiempo de ciclo total (TCT)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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Relación TCT/TST
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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WASO (despertar después del inicio del sueño)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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Desaturación de O2
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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índice de microexcitación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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El registro polisomnográfico estándar de toda la noche siguiendo la recomendación de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño se realizará en el hospital para los niños que padecen enfermedades del sueño (Morpheus, Medatec, Bélgica) o en el hogar para los sujetos sanos (Dream, Medatec, Bélgica).
Incluirá electroencefalograma, electrooculograma, electromiograma y electrocardiograma.
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3 meses y 6 meses
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evaluación de la atención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Se estandarizará la evaluación neuropsicológica
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3 meses y 6 meses
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memoria a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Se estandarizará la evaluación neuropsicológica
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3 meses y 6 meses
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funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Se estandarizará la evaluación neuropsicológica
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3 meses y 6 meses
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depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Se estandarizará la evaluación neuropsicológica
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3 meses y 6 meses
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Cociente intelectual
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Se estandarizará la evaluación neuropsicológica
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia FRANCO, MD PHD, Service d'exploration et pathologie du sommeil Hôpital Femme Mère Enfant, 59 bd Pinel 69677 BRON Cedex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0226
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