- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790619
En pilotstudie som undersøker transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å forbedre mindfulness-meditasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange prøver i utgangspunktet meditasjon, men kan ikke få sinnet til å være stille. Eller de får ikke raske resultater og synes det er frustrerende. Dermed ville antallet personer som drar nytte av meditasjon øke hvis det fantes en metode for å gjøre det lettere å utføre. Dessuten vil det å etablere de faktiske hjernemekanismene som er involvert i fordelene med meditasjon potensielt åpne for synergistiske behandlinger og tilnærminger.
Etterforskerne vil undersøke bruken av en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode kalt transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å forsterke en tilstand av oppmerksomhet. tDCS er en trygg, rimelig, ikke-invasiv hjernestimuleringsmodalitet som har evnen til å fokalt øke eller redusere kortikal aktivitet. Anodal stimulering gir positiv DC-stimulering og er assosiert med økt kortikal aktivitet, mens katodisk stimulering gir negativ DC-stimulering og er assosiert med redusert kortikal aktivitet. Kortikale aktivitetsendringer forekommer både under og etter stimulering på en doserespons måte (høyere strømtetthet og lengre varighet av stimulering gir større og lengre varige effekter).
Etterforskerne skal undersøke bruken av tDCS for å forsterke mindfulness-meditasjon i en dobbeltblind, crossover, randomisert, sham-kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kontrollfrivillige.
- meditasjon naiv
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- Historie med psykisk sykdom eller nevrologiske lidelser,
- tidligere meditative erfaringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meditasjon og aktiv stimulering 1
Elektroder vil deretter plasseres på deltakeren, og deltakeren vil deretter lytte til et meditativt opptak som instruerer å fokusere på deltakerens pust som vil vare i ca. 5 minutter. Deltakeren vil da motta 20 minutter med tDCS med anode over F8 og katode over venstre supraorbitalområde med 1 milliamp(mA) stimulering med intervensjonsadministrasjon levert av tDCS via Chattanooga Ionto Iontophoresis System-Phoresor.
|
Liten elektrisk strøm levert ikke-invasivt til hodebunnen.
1mA elektrisk strøm til Meditasjon og Aktiv stimulering 1 tilstand.
2mA til Meditasjon og Active 2-stimuleringstilstand.
|
|
Aktiv komparator: Meditasjon og aktiv stimulering 2
Elektroder vil deretter plasseres på deltakeren, og deltakeren vil deretter lytte til et meditativt opptak som instruerer å fokusere på deltakerens pust som vil vare i omtrent 5 minutter. Deltakeren vil da motta 20 minutter med tDCS med anode over F8 og katode over venstre supraorbitalområde med 2 mA-stimulering med intervensjonsadministrasjon levert av tDCS via Chattanooga Ionto Iontophoresis System-Phoresor.
|
Liten elektrisk strøm levert ikke-invasivt til hodebunnen.
1mA elektrisk strøm til Meditasjon og Aktiv stimulering 1 tilstand.
2mA til Meditasjon og Active 2-stimuleringstilstand.
|
|
Sham-komparator: Meditasjon og sham-stimulering
Elektroder vil deretter plasseres på deltakeren, og deltakeren vil deretter lytte til et meditativt opptak som instruerer å fokusere på deltakerens pust som vil vare i ca. 5 minutter. Deltakerne i sham-studien vil motta Sham tDCS (ingen stimulering) med anode over F8 og katode over venstre supraorbitalområde med intervensjonsadministrasjon levert av Sham tDCS Chattanooga Ionto Iontophoresis System-Phoresor
|
Blindrer deltakerne for meditasjonstilstand ved å bruke 30 sekunder med ekte stimulering og deretter slå av enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Mood Visual Analog Scale (Mood VAS) ved poststimulering av eksperimentelt besøk 1
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1/uke 1) Etterstimulering (besøk 1/uke 1). Gjennom besøk 1 fullføring, gjennomsnittlig 25 minutter
|
Under eksperimentbesøk 1 vil deltakeren fullføre Mood Visual Analog Scale før de lytter til et meditativt båndopptak og mottar enten aktiv tDCS eller sham tDCS i 20 minutter.
Deltakeren vil deretter fylle ut Mood Visual Analog Scale etter stimulering.
|
Grunnlinje (besøk 1/uke 1) Etterstimulering (besøk 1/uke 1). Gjennom besøk 1 fullføring, gjennomsnittlig 25 minutter
|
|
Endring fra Baseline Mood Visual Analog Scale (Mood VAS) ved poststimulering av eksperimentelt besøk to
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2/uke 2) Etterstimulering (besøk 2/uke 2). Gjennom fullføring av besøk 2, gjennomsnittlig 25 minutter
|
Under eksperimentbesøk 2 vil deltakeren fullføre Mood Visual Analog Scale før de lytter til et meditativt båndopptak og mottar enten aktiv tDCS eller sham tDCS i 20 minutter.
Deltakeren vil deretter fylle ut Mood Visual Analog Scale etter stimulering.
|
Grunnlinje (besøk 2/uke 2) Etterstimulering (besøk 2/uke 2). Gjennom fullføring av besøk 2, gjennomsnittlig 25 minutter
|
|
Endring fra Baseline Mood Visual Analog Scale (Mood VAS) ved poststimulering av eksperimentelt besøk tre
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 3/uke 3) Etterstimulering (besøk 3/uke 3). Gjennom fullføring av besøk 3, gjennomsnittlig 25 minutter
|
Under eksperimentbesøk 3 vil deltakeren fullføre Mood Visual Analog Scale før han lytter til et meditativt båndopptak og mottar enten aktiv tDCS eller sham tDCS i 20 minutter.
Deltakeren vil deretter fylle ut Mood Visual Analog Scale etter stimulering.
|
Grunnlinje (besøk 3/uke 3) Etterstimulering (besøk 3/uke 3). Gjennom fullføring av besøk 3, gjennomsnittlig 25 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00042149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .