- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02791360
Evaluering av anatomi, kliniske og nevropsykologiske langtidsfølger av pasienter behandlet med strålebehandling for hjernesvulst (TCSEQ)
25. januar 2018 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Gjennom denne studien mener etterforskerne å beskrive mer nøyaktig skaden forårsaket av hjernestrålebehandling på lang sikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14400
- Centre François Baclesse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I saksgruppen:
- En historie med solid hjernesvulst eller hematologisk histologisk bevist.
- Pasienter tidligere behandlet med strålebehandling i denne hjernesvulsten (større enn eller lik 36 Gy dose).
- Strålebehandling på en svulst på plass eller operert.
- Avslå minst 10 år etter avsluttet strålebehandling.
- Behandling med isosentrisk konform strålebehandling.
- Ingen annen strålebehandling for lokalt tilbakevendende hjernemetastaser eller ny hjernesvulst.
- Mangel på kjente hjernemetastaser eller meningeal karsinomatose.
For kontrollgruppen:
- Pasienter som tidligere er behandlet for kreft og sykdom får tilbakefallsfrie i 10 år.
- Ingen hjernestrålebehandling.
- Mangel på behandling med kjemoterapi mot kreft.
- Kvinner i fertil alder må være under effektiv prevensjon.
- Paring etter alder, kjønn, våpenleder og sosiokulturelt nivå.
For to grupper:
- Mann eller kvinne i alderen (e) på minimum 18 år.
- Emne flytende fransk og omfattende.
- Gratis og informert samtykke signert.
- Faget bør være tilknyttet et passende trygdesystem
- Ingen indikasjon mot MR.
- Faget skal ha minst ett grunnskolenivå
Ekskluderingskriterier:
I saksgruppen:
- Hjernestrålebehandling utført ved intensitetsmodulasjonsteknikk.
- Stråledose mindre enn 36 Gy på hjernen.
- Person med motindikasjon for MR.
For kontrollgruppen:
- Tidligere historie med hjernestrålebehandling.
- Tidligere historie med hjernekirurgi.
- Sentrale nevrologiske lidelser, som anfall, ukontrollert.
For to grupper:
- Aktuelle emner innen oral kjemoterapi eller intravenøs.
- Emnet er gravid.
- Emnet er ikke flytende i fransk eller inkludert dårlig.
- Eventuelle geografiske forhold, sosial eller assosiert psykopatologi som kan kompromittere pasientens mulighet til å delta i studien.
- Deltakelse i en terapeutisk utprøving i mindre enn 30 dager.
- En person som ikke er tilknyttet en trygdeordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR-evaluering
Pasient forbehandlet for hjernesvulst og vitne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med MR-avvik
Tidsramme: opptil 4 uker
|
For å evaluere andelen pasienter med minst én abnormitet på en bildediagnostisk test
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR diffusjonsavvik
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
MR-perfusjonsavvik
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
MR vaskulære morfologiske abnormiteter
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCSEQ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .