- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02791360
Evaluación de secuelas anatómicas, clínicas y neuropsicológicas a largo plazo de pacientes tratados con radioterapia por tumor cerebral (TCSEQ)
25 de enero de 2018 actualizado por: Centre Francois Baclesse
A través de este estudio, los investigadores creen describir con mayor precisión el daño causado por la radioterapia cerebral a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14400
- Centre Francois Baclesse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
En el grupo de casos:
- Antecedentes de tumor cerebral sólido o hematológico comprobado histológicamente.
- Pacientes previamente tratados con radioterapia en este tumor cerebral (dosis mayor o igual a 36 Gy).
- Tratamiento de radioterapia sobre un tumor in situ u operado.
- Disminución de al menos 10 años desde el final de la radioterapia.
- Tratamiento con radioterapia conformada isocéntrica.
- Ninguna otra radioterapia para metástasis cerebrales localmente recurrentes o nuevos tumores cerebrales.
- Ausencia de metástasis cerebrales conocidas o carcinomatosis meníngea.
Para el grupo de control:
- Pacientes previamente tratados por cáncer y enfermedad libre de recaídas durante 10 años.
- Sin tratamiento de radioterapia cerebral.
- Falta de tratamiento con quimioterapia anticancerígena.
- Las mujeres en edad fértil deben estar bajo métodos anticonceptivos efectivos.
- Emparejamiento según edad, sexo, director de armas y nivel sociocultural.
Para dos grupos:
- Hombre o mujer de edad (e) de mínimo 18 años.
- Tema fluido francés y comprensivo bien.
- Consentimiento libre e informado firmado.
- El sujeto debe estar afiliado a un sistema de seguridad social adecuado.
- No hay contra-indicación a la resonancia magnética.
- El sujeto debe tener al menos un nivel de escuela primaria
Criterio de exclusión:
En el grupo de casos:
- Radioterapia cerebral realizada mediante técnica de modulación de intensidad.
- Dosis de radiación inferior a 36 Gy en el cerebro.
- Sujeto con contraindicación a RM.
Para el grupo de control:
- Historia previa de radioterapia cerebral.
- Historia previa de cirugía cerebral.
- Trastornos neurológicos centrales, como convulsiones, no controlados.
Para dos grupos:
- Temas actuales en quimioterapia oral o intravenosa.
- Sujeto embarazada.
- El sujeto no habla francés con fluidez o incluso mal.
- Cualquier condición geográfica, social o psicopatología asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Participación en un ensayo terapéutico por menos de 30 días.
- Persona no afiliada a un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Evaluación de resonancia magnética
Paciente pretratado por tumor cerebral y testigo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con anomalías en la RM
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Evaluar la proporción de pacientes con al menos una anomalía en una prueba de imagen
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Anomalía en la difusión de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
Anomalía de perfusión de resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
Anomalías morfológicas vasculares de resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCSEQ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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