Avaliação das sequelas anatômicas, clínicas e neuropsicológicas a longo prazo de pacientes tratados com radioterapia para tumor cerebral (TCSEQ)
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Através deste estudo, os investigadores acreditam poder descrever com mais precisão os danos causados pela radioterapia cerebral a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14400
- Centre François Baclesse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
No grupo de casos:
- História de tumor cerebral sólido ou hematológico comprovado histologicamente.
- Pacientes previamente tratados com radioterapia neste tumor cerebral (dose maior ou igual a 36 Gy).
- Tratamento de radioterapia em um tumor no local ou operado.
- Declínio pelo menos 10 anos após o término da radioterapia.
- Tratamento com radioterapia conformada isocêntrica.
- Nenhuma outra terapia de radiação para metástases cerebrais localmente recorrentes ou novo tumor cerebral.
- Ausência de metástases cerebrais conhecidas ou carcinomatose meníngea.
Para o grupo de controle:
- Pacientes previamente tratados para câncer e livres de recidiva da doença por 10 anos.
- Nenhum tratamento de radioterapia cerebral.
- Falta de tratamento com quimioterapia anticancerígena.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar sob contracepção eficaz.
- Emparelhamento de acordo com idade, sexo, diretor de armas e nível sócio-cultural.
Para dois grupos:
- Homem ou mulher com idade (e) mínima de 18 anos.
- Tópico francês fluente e compreendendo bem.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- O sujeito deve estar filiado a um sistema de segurança social adequado
- Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética.
- O sujeito deve ter pelo menos um nível de ensino fundamental
Critério de exclusão:
No grupo de casos:
- Radioterapia cerebral realizada pela técnica de modulação de intensidade.
- Dose de radiação inferior a 36 Gy no cérebro.
- Sujeito com contra-indicação para ressonância magnética.
Para o grupo de controle:
- História prévia de radioterapia cerebral.
- História prévia de cirurgia cerebral.
- Distúrbios neurológicos centrais, como convulsões, descontrolados.
Para dois grupos:
- Tópicos atuais em quimioterapia oral ou intravenosa.
- Sujeito grávida.
- Sujeito não é fluente em francês ou ruim.
- Quaisquer condições geográficas, sociais ou psicopatologia associada que possam comprometer a capacidade do paciente em participar do estudo.
- Participação em um ensaio terapêutico por menos de 30 dias.
- Uma pessoa não filiada a um regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Avaliação de ressonância magnética
Paciente pré-tratado para tumor cerebral e testemunha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com anormalidade na ressonância magnética
Prazo: até 4 semanas
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Avaliar a proporção de pacientes com pelo menos uma anormalidade em um exame de imagem
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anormalidade de difusão de ressonância magnética
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
|
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Anormalidade de perfusão de ressonância magnética
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
|
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Anomalias morfológicas vasculares na RM
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCSEQ
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