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Bewertung der anatomischen, klinischen und neuropsychologischen Langzeitfolgen von Patienten, die wegen eines Hirntumors mit Strahlentherapie behandelt wurden (TCSEQ)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Durch diese Studie glauben die Forscher, die langfristig durch die Strahlentherapie des Gehirns verursachten Schäden genauer beschreiben zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14400
        • Centre François Baclesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der Fallgruppe:

  • Vorgeschichte eines soliden Hirntumors oder hämatologisch histologisch nachgewiesen.
  • Patienten, die bei diesem Hirntumor zuvor mit einer Strahlentherapie behandelt wurden (Dosis größer oder gleich 36 Gy).
  • Strahlentherapiebehandlung eines vorhandenen oder operierten Tumors.
  • Ablehnen mindestens 10 Jahre nach Ende der Strahlentherapie.
  • Behandlung mit isozentrischer konformer Strahlentherapie.
  • Keine andere Strahlentherapie bei lokal wiederkehrenden Hirnmetastasen oder neuem Hirntumor.
  • Fehlen bekannter Hirnmetastasen oder Meningealkarzinomatose.

Für die Kontrollgruppe:

  • Patienten, die zuvor wegen Krebs und Krankheitsrückfällen behandelt wurden, sind 10 Jahre lang frei von Rückfällen.
  • Keine Strahlentherapie des Gehirns.
  • Fehlende Behandlung mit Chemotherapie gegen Krebs.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen über eine wirksame Empfängnisverhütung verfügen.
  • Paarung nach Alter, Geschlecht, Waffengattung und soziokulturellem Niveau.

Für zwei Gruppen:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Thema fließend Französisch und gut verständlich.
  • Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet.
  • Die Person sollte einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • Keine Kontraindikationen für die MRT.
  • Das Fach muss mindestens einer Grundschulstufe angehören

Ausschlusskriterien:

In der Fallgruppe:

  • Gehirnbestrahlung mittels Intensitätsmodulationstechnik.
  • Strahlendosis von weniger als 36 Gy auf das Gehirn.
  • Proband mit Gegenindikation zur MRT.

Für die Kontrollgruppe:

  • Vorgeschichte einer Hirnbestrahlung.
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen.
  • Zentrale neurologische Störungen, wie Krampfanfälle, unkontrolliert.

Für zwei Gruppen:

  • Aktuelle Themen zur oralen oder intravenösen Chemotherapie.
  • Proband schwanger.
  • Der Proband spricht nicht fließend oder schlecht Französisch.
  • Alle geografischen Bedingungen, sozialen oder damit verbundenen Psychopathologien, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einem Therapieversuch für weniger als 30 Tage.
  • Eine Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT-Auswertung
Patient, der wegen eines Gehirntumors vorbehandelt wurde, und Zeuge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit MRT-Anomalie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Bewertung des Anteils der Patienten mit mindestens einer Anomalie bei einem bildgebenden Test
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anomalie der MRT-Diffusion
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Anomalie der MRT-Perfusion
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
MRT vaskuläre morphologische Anomalien
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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