- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02791360
Bewertung der anatomischen, klinischen und neuropsychologischen Langzeitfolgen von Patienten, die wegen eines Hirntumors mit Strahlentherapie behandelt wurden (TCSEQ)
25. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Durch diese Studie glauben die Forscher, die langfristig durch die Strahlentherapie des Gehirns verursachten Schäden genauer beschreiben zu können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14400
- Centre François Baclesse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In der Fallgruppe:
- Vorgeschichte eines soliden Hirntumors oder hämatologisch histologisch nachgewiesen.
- Patienten, die bei diesem Hirntumor zuvor mit einer Strahlentherapie behandelt wurden (Dosis größer oder gleich 36 Gy).
- Strahlentherapiebehandlung eines vorhandenen oder operierten Tumors.
- Ablehnen mindestens 10 Jahre nach Ende der Strahlentherapie.
- Behandlung mit isozentrischer konformer Strahlentherapie.
- Keine andere Strahlentherapie bei lokal wiederkehrenden Hirnmetastasen oder neuem Hirntumor.
- Fehlen bekannter Hirnmetastasen oder Meningealkarzinomatose.
Für die Kontrollgruppe:
- Patienten, die zuvor wegen Krebs und Krankheitsrückfällen behandelt wurden, sind 10 Jahre lang frei von Rückfällen.
- Keine Strahlentherapie des Gehirns.
- Fehlende Behandlung mit Chemotherapie gegen Krebs.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen über eine wirksame Empfängnisverhütung verfügen.
- Paarung nach Alter, Geschlecht, Waffengattung und soziokulturellem Niveau.
Für zwei Gruppen:
- Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Thema fließend Französisch und gut verständlich.
- Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet.
- Die Person sollte einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
- Keine Kontraindikationen für die MRT.
- Das Fach muss mindestens einer Grundschulstufe angehören
Ausschlusskriterien:
In der Fallgruppe:
- Gehirnbestrahlung mittels Intensitätsmodulationstechnik.
- Strahlendosis von weniger als 36 Gy auf das Gehirn.
- Proband mit Gegenindikation zur MRT.
Für die Kontrollgruppe:
- Vorgeschichte einer Hirnbestrahlung.
- Vorgeschichte von Gehirnoperationen.
- Zentrale neurologische Störungen, wie Krampfanfälle, unkontrolliert.
Für zwei Gruppen:
- Aktuelle Themen zur oralen oder intravenösen Chemotherapie.
- Proband schwanger.
- Der Proband spricht nicht fließend oder schlecht Französisch.
- Alle geografischen Bedingungen, sozialen oder damit verbundenen Psychopathologien, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an einem Therapieversuch für weniger als 30 Tage.
- Eine Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: MRT-Auswertung
Patient, der wegen eines Gehirntumors vorbehandelt wurde, und Zeuge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit MRT-Anomalie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Bewertung des Anteils der Patienten mit mindestens einer Anomalie bei einem bildgebenden Test
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anomalie der MRT-Diffusion
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Anomalie der MRT-Perfusion
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
|
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MRT vaskuläre morphologische Anomalien
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCSEQ
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