Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van anatomie, klinische en neuropsychologische langetermijngevolgen van patiënten behandeld met bestralingstherapie voor hersentumor (TCSEQ)

25 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Met deze studie menen de onderzoekers de schade die hersenbestraling op de lange termijn veroorzaakt nauwkeuriger te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14400
        • Centre Francois Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In de casusgroep:

  • Een geschiedenis van solide hersentumor of hematologisch histologisch bewezen.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met radiotherapie voor deze hersentumor (dosis groter dan of gelijk aan 36 Gy).
  • Bestralingsbehandeling op een tumor geplaatst of geopereerd.
  • Afname ten minste 10 jaar na het einde van de radiotherapie.
  • Behandeling met isocentrische conforme radiotherapie.
  • Geen andere bestraling bij lokaal recidiverende hersenmetastasen of nieuwe hersentumor.
  • Gebrek aan bekende hersenmetastasen of meningeale carcinomatose.

Voor de controlegroep:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor kanker en ziekte hebben gedurende 10 jaar geen terugval.
  • Geen behandeling met hersenbestraling.
  • Gebrek aan behandeling met chemotherapie tegen kanker.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Koppeling volgens leeftijd, geslacht, wapenregisseur en sociaal-cultureel niveau.

Voor twee groepen:

  • Man of vrouw (e) van minimaal 18 jaar.
  • Onderwerp vloeiend Frans en goed verstaanbaar.
  • Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • De proefpersoon moet zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
  • Geen contra-indicatie voor MRI.
  • Het vak moet minimaal één niveau lager onderwijs hebben

Uitsluitingscriteria:

In de casusgroep:

  • Hersenradiotherapie uitgevoerd door intensiteitsmodulatietechniek.
  • Stralingsdosis minder dan 36 Gy op de hersenen.
  • Proefpersoon met tegen-indicatie voor MRI.

Voor de controlegroep:

  • Voorgeschiedenis van hersenbestraling.
  • Voorgeschiedenis van hersenchirurgie.
  • Centrale neurologische aandoeningen, zoals epileptische aanvallen, ongecontroleerd.

Voor twee groepen:

  • Huidige onderwerpen in orale chemotherapie of intraveneus.
  • Onderwerp zwanger.
  • Onderwerp is niet vloeiend Frans of inclusief slecht.
  • Alle geografische omstandigheden, sociale of geassocieerde psychopathologie die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
  • Deelname aan een therapeutische proef voor minder dan 30 dagen.
  • Een persoon die niet is aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI-evaluatie
Patiënt voorbehandeld voor hersentumor en getuige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met MRI-afwijking
Tijdsspanne: tot 4 weken
Om het aandeel patiënten met ten minste één afwijking op een beeldvormende test te evalueren
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI-diffusieafwijking
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
MRI perfusie afwijking
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
MRI vasculaire morfologische afwijkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Klinische onderzoeken op Hersenen-MRI

3
Abonneren