- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02791360
Evaluatie van anatomie, klinische en neuropsychologische langetermijngevolgen van patiënten behandeld met bestralingstherapie voor hersentumor (TCSEQ)
25 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Met deze studie menen de onderzoekers de schade die hersenbestraling op de lange termijn veroorzaakt nauwkeuriger te beschrijven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14400
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In de casusgroep:
- Een geschiedenis van solide hersentumor of hematologisch histologisch bewezen.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met radiotherapie voor deze hersentumor (dosis groter dan of gelijk aan 36 Gy).
- Bestralingsbehandeling op een tumor geplaatst of geopereerd.
- Afname ten minste 10 jaar na het einde van de radiotherapie.
- Behandeling met isocentrische conforme radiotherapie.
- Geen andere bestraling bij lokaal recidiverende hersenmetastasen of nieuwe hersentumor.
- Gebrek aan bekende hersenmetastasen of meningeale carcinomatose.
Voor de controlegroep:
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor kanker en ziekte hebben gedurende 10 jaar geen terugval.
- Geen behandeling met hersenbestraling.
- Gebrek aan behandeling met chemotherapie tegen kanker.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
- Koppeling volgens leeftijd, geslacht, wapenregisseur en sociaal-cultureel niveau.
Voor twee groepen:
- Man of vrouw (e) van minimaal 18 jaar.
- Onderwerp vloeiend Frans en goed verstaanbaar.
- Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend.
- De proefpersoon moet zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
- Geen contra-indicatie voor MRI.
- Het vak moet minimaal één niveau lager onderwijs hebben
Uitsluitingscriteria:
In de casusgroep:
- Hersenradiotherapie uitgevoerd door intensiteitsmodulatietechniek.
- Stralingsdosis minder dan 36 Gy op de hersenen.
- Proefpersoon met tegen-indicatie voor MRI.
Voor de controlegroep:
- Voorgeschiedenis van hersenbestraling.
- Voorgeschiedenis van hersenchirurgie.
- Centrale neurologische aandoeningen, zoals epileptische aanvallen, ongecontroleerd.
Voor twee groepen:
- Huidige onderwerpen in orale chemotherapie of intraveneus.
- Onderwerp zwanger.
- Onderwerp is niet vloeiend Frans of inclusief slecht.
- Alle geografische omstandigheden, sociale of geassocieerde psychopathologie die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen.
- Deelname aan een therapeutische proef voor minder dan 30 dagen.
- Een persoon die niet is aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: MRI-evaluatie
Patiënt voorbehandeld voor hersentumor en getuige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met MRI-afwijking
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Om het aandeel patiënten met ten minste één afwijking op een beeldvormende test te evalueren
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MRI-diffusieafwijking
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
MRI perfusie afwijking
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
MRI vasculaire morfologische afwijkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCSEQ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hersenen-MRI
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidHersenbloeding | Cerebrale kleine vaatziekte | Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière | Corticale beroerteNederland
-
University Hospital, BordeauxLa Ligue Française Contre la Sclérose en PlaquesVoltooid
-
University of RochesterWervingBorstkanker Vrouw | Kankergerelateerde cognitieve problemenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidUitvoerende disfunctie | Transpositie grote slagadersVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxTEVA laboratoriesVoltooidMultiple sclerose | Hersenen-MRI | Klinisch geïsoleerde demyeliniserende syndromen | Cognitieve tekortkomingenFrankrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekte aangeborenVerenigde Staten
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainOnbekend
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
GE HealthcareBeëindigdTraumatische hersenschade | Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten