Valutazione delle sequele anatomiche, cliniche e neuropsicologiche a lungo termine dei pazienti trattati con radioterapia per tumore cerebrale (TCSEQ)
25 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Attraverso questo studio, gli investigatori ritengono di descrivere in modo più accurato i danni causati dalla radioterapia cerebrale a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14400
- Centre François Baclesse
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nel gruppo caso:
- Una storia di tumore cerebrale solido o ematologico istologicamente provato.
- Pazienti precedentemente trattati con radioterapia in questo tumore cerebrale (maggiore o uguale alla dose di 36 Gy).
- Trattamento radioterapico su tumore in sede o operato.
- Declino almeno 10 anni dalla fine della radioterapia.
- Trattamento con radioterapia conformazionale isocentrica.
- Nessun'altra radioterapia per metastasi cerebrali ricorrenti localmente o nuovo tumore cerebrale.
- Assenza di metastasi cerebrali note o carcinomatosi meningea.
Per il gruppo di controllo:
- Pazienti precedentemente trattati per cancro e malattia senza recidiva per 10 anni.
- Nessun trattamento di radioterapia cerebrale.
- Mancanza di trattamento con chemioterapia antitumorale.
- Le donne in età fertile devono essere sottoposte a contraccezione efficace.
- Abbinamenti per età, sesso, direttore d'armi e livello socio-culturale.
Per due gruppi:
- Uomo o donna di età (e) di almeno 18 anni.
- Argomento che parla correntemente il francese e comprende bene.
- Consenso libero e informato firmato.
- Il soggetto dovrebbe essere affiliato ad un adeguato sistema di previdenza sociale
- Nessuna indicazione contro la risonanza magnetica.
- Il soggetto deve avere almeno un livello di scuola primaria
Criteri di esclusione:
Nel gruppo caso:
- Radioterapia cerebrale eseguita mediante tecnica di modulazione dell'intensità.
- Dose di radiazioni inferiore a 36 Gy sul cervello.
- Soggetto con controindicazione alla risonanza magnetica.
Per il gruppo di controllo:
- Storia precedente di radioterapia cerebrale.
- Precedente storia di chirurgia cerebrale.
- Disturbi neurologici centrali, come convulsioni, incontrollati.
Per due gruppi:
- Argomenti attuali in chemioterapia orale o endovenosa.
- Soggetto incinta.
- Il soggetto non parla fluentemente il francese o lo include male.
- Eventuali condizioni geografiche, psicopatologiche sociali o associate che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Partecipazione a una sperimentazione terapeutica per meno di 30 giorni.
- Una persona non iscritta a un regime di sicurezza sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Valutazione della risonanza magnetica
Paziente pretrattato per tumore al cervello e testimone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con anomalie della risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Per valutare la proporzione di pazienti con almeno un'anomalia su un test di imaging
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Anomalia della diffusione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Anomalia della perfusione RM
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Anomalie morfologiche vascolari alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCSEQ
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