- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02791841
Sammenligning av intervensjoner for utviklingsdysleksi
Effektiviteten av intervensjon for utviklingsdysleksi: Den rytmiske leseopplæringen sammenlignet med halvkulespesifikk stimulering og actionvideospill
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Antonietti, PhD
- E-post: alessandro.antoniett@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Bosisio Parini, Italia, 23842
- Rekruttering
- Unit of Child Psychopathology, Scientific Institute IRCCS 'Eugenio Medea'
-
Ta kontakt med:
- Maria Luisa Lorusso, PhD
- E-post: marialuisa.lorusso@bp.lnf.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha blitt diagnostisert med DD (ICD-10-kode: F81.0) på grunnlag av standard inklusjons- og eksklusjonskriterier (ICD-10: Verdens helseorganisasjon, 1992) og diagnoseprosedyren som følges i italiensk praksis
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av komorbiditet med andre nevropsykiatriske eller psykopatologiske tilstander (mens komorbiditet med andre lærevansker var tillatt)
- har vært involvert i tidligere leseintervensjonsprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: RRT
Rytmisk lesetrening, administrert i 13 timer over 9 dager (to 45-minutters treningsøkter per dag).
|
RRT er et barnevennlig datastyrt leseopplæringsprogram designet for italienske studenter med DD i alderen 8-14 år.
Hovedtrekket ved denne intervensjonen er integreringen av en tradisjonell remedieringstilnærming (subleksikalsk behandling) med rytmebehandling.
Derfor er alle leseøvelser preget av et rytmisk akkompagnement med gradvis økende hastighet.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: VHSS+AVG
Visuell hemisfærisk-spesifikk stimulering + actionvideospill, administrert i 13 timer over 9 dager (to 45-minutters treningsøkter per dag).
|
Denne opplæringen kombinerer Visual Hemisphere-Specific Stimulation (VHSS) i henhold til Bakkers Balance Model, og Action Video-Games (AVG). Halvkulespesifikk stimulering utføres ved takhistoskopisk presentasjon av ord til et visuelt halvfelt for selektivt å stimulere høyre hjernehalvdel perseptuell analyse eller venstre halvkule språklig forventning. Et datastyrt program brukes, der ordet blinker og presenteres i mindre enn 350 ms bare hvis barnet klikker på musen i det nøyaktige øyeblikket en prikk krysser et sentralt mål (kontroll av øyeposisjon og fiksering). AVG-trening involverer dyslektiske deltakere i en videospilltrening, spesielt rettet mot å forbedre visuo-spatiale oppmerksomhetsevner. Et kommersielt WiiTM-videospill fra UbisoftTM (egnet for barn fra 7 år og eldre av Pan European Game Information) kalt 'Rayman Raving Rabbids' brukes.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: AVG
Kun actionvideospill, administrert i 13 timer over 9 dager (to 45-minutters treningsøkter per dag).
|
AVG-trening involverer dyslektiske deltakere i en videospilltrening, spesielt rettet mot å forbedre visuo-spatiale oppmerksomhetsevner.
Et kommersielt WiiTM-videospill fra UbisoftTM (egnet for barn fra 7 år og eldre av Pan European Game Information) kalt 'Rayman Raving Rabbids' brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tekstlesing
Tidsramme: 3 uker
|
Evnen til å lese høyt en tekst ble vurdert ved hjelp av den italienske standardiserte testen 'New MT read tests for junior high school' (Nuove prove di lettura MT per la scuola media inferiore), som gir nøyaktighet og hastighetsscore i høytlesing aldersnormerte tekster .
|
3 uker
|
Ordlesing
Tidsramme: 3 uker
|
Evnen til å lese høyt lister med ord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Evalueringsbatteri for utviklingsdysleksi og dysortografi-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighet scorer ble beregnet for ordlesing (4 lister med 28 ord hver med forskjellig lengde og bruksfrekvens); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetspoeng ble beregnet for ordlesing (4 lister med 30 ord som varierer etter lengde: kort vs. lang og frekvens bruk: lav vs. høy frekvens).
|
3 uker
|
Pseudo-ordlesing
Tidsramme: 3 uker
|
Evnen til å lese høyt lister over pseudoord ble vurdert ved hjelp av følgende italienske standardiserte tester: 'Assessment battery for Developmental Dyslexia and Dysorthography-2' (Batteria per la valutazione della dislessia e disortografia evolutiva - DDE-2), der hastighet og nøyaktighetspoeng ble beregnet for lesing av pseudoord (2 lister med 16 pseudoord hver med forskjellig lengde); 'Ord- og pseudoordlesetest' (WPRT, Prova di lettura di parole e non parole), der hastighets- og nøyaktighetspoeng ble beregnet for lesing av pseudoord (2 lister med 30 pseudoord varierende i lengde: korte vs. lang).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leksikalsk tilgang
Tidsramme: 3 uker
|
Hurtig automatisert navngivningsevne ble vurdert ved å bruke 'Rapid Automatized Naming-testen (RAN) - Colours'-testen (Test di denominazione rapida - Colori); i denne testen ble matriser med 5 forskjellige farger presentert.
Fargene ble presentert i små firkanter på 1 x 1 cm; de var svarte, blå (RGB 51-102-255), røde (RGB 221-8-6), gule (RGB 252-243-5) eller grønne (RGB 31-183-20).
Det var 10 rader med 5 stimuli i hver matrise for totalt 50 stimuli.
To forskjellige matriser for hver tilstand ble gitt.
I RAN-testen ble barnet bedt om å navngi hver stimulus i matrisen så raskt og så nøyaktig som mulig.
Det avhengige målet var gjennomsnittstiden i sekunder/stavelse.
Navnefeil ble også registrert.
|
3 uker
|
Fonologisk bevissthet: fonemisk blanding
Tidsramme: 3 uker
|
Fonomblanding vurderer kapasiteten til å utlede et fonemisk mønster fra distinkte fonemiske enheter.
Undersøkeren presenterer hvert av 20 ord, bokstav for bokstav, og barnet blir bedt om å mentalt sette dem sammen og rapportere det resulterende ordet.
For begge oppgavene refererer skårene til totalt antall feil.
Bare aldersmidler (som råscore) er oppgitt.
|
3 uker
|
Fonologisk bevissthet: fonemisk elisjon
Tidsramme: 3 uker
|
Phonemic Elision vurderer evnen til å gjenkjenne og isolere de fonemiske komponentene av 20 ord (i dette spesifikke tilfellet, de første komponentene).
Barnet blir bedt om å slette de to første fonemene i ordet lest av undersøkeren og rapportere det resulterende pseudoordet.
|
3 uker
|
Auditiv oppmerksomhet
Tidsramme: 3 uker
|
Auditiv selektiv oppmerksomhet ble vurdert ved å bruke den selektive auditive oppmerksomhetstesten fra 'NEPSY-II'.
I denne oppgaven lytter barnet til en forhåndsinnspilt liste med ord og berører den passende sirkelen i stimulusboken når han eller hun hører et målord.
Denne deltesten har to deler.
Auditiv oppmerksomhet er designet for å vurdere selektiv auditiv oppmerksomhet og evnen til å opprettholde den (våkenhet).
Responssett er designet for å vurdere evnen til å skifte og vedlikeholde et nytt og komplekst sett som involverer både hemming av tidligere lærte responser og korrekt respons på matchende eller kontrasterende stimuli.
Barnet lytter til en rekke ord og berører den passende sirkelen når han eller hun hører et målord.
Poeng gis kun hvis barnet svarer riktig innen 2 sekunder etter målordpresentasjonen.
Standardpoeng er gitt for summen av Auditiv oppmerksomhet og responssett.
|
3 uker
|
Rytmeoppfatning og reproduksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Rytme- og lydlengdediskrimineringsevner ble vurdert ved å bruke rytmeoppgaven fra 'Q1 VATA Assessment Battery for Cross-domain Learning Abilities' (Batteria per la valutazione delle abilità transversali all'apprendimento, Q1 VATA).
Undertest 'Varighet' foreslår sekvenser av toner som barnet må identifisere og indikere tonen som er forskjellig fra de andre i varighet (er kortere eller lengre enn de andre tonene).
Det er 4-5 toner i en sekvens.
I 'Rhythm'-deltesten lytter barnet til sekvenser på 6 til 10 toner som enten kan være identiske eller forskjellige i det rytmiske mønsteret, og han må bestemme om de to sekvensene er like eller forskjellige.
Rytmegjengivelsesevnen ble målt ved å bruke 'Rhythm reproduction task'-testen (Tre prove di ritmo), som består av forespørselen om å reprodusere et sett med rytmiske mønstre med økende kompleksitet.
Barnet må gjengi en sekvens av slag (med toppen av en blyant) som demonstrert av undersøkeren.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Cancer, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRT-VHSS-AVG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rytmisk leseopplæring
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyFullført
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeForeldre-barn forhold | Språk utvikling | LeseferdighetForente stater
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført