- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02796040
Utforskning av mesokortikolimbisk vei i impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom: Studie ved bruk av tensordiffusjonsavbildning og traktografi. (TCI-IRMdiff)
Impulskontrollforstyrrelser (ICD) er hyppige ved Parkinsons sykdom. Nevrobiologiske substrater for disse symptomene er stort sett ukjente.
Etterforskerne tar sikte på å utforske mesokortikolimbisk vei hos pasienter med Parkinsons sykdom med impulskontrollforstyrrelser (ICD) ved å bruke en MR-teknikk kalt tensor diffusion imaging (DTI).
Mer presist er hovedformålet å demonstrere at fraksjonert anisotropi (FA) (data innhentet med DTI) i det ventrale tegmentale området (VTA) er forskjellig mellom pasienter med ICD og pasienter uten ICD. Sekundære mål er å demonstrere en forskjell i volum av VTA, i FA i andre strukturer inkludert i belønningssystemet (prefrontal cortex, nucleus accumbens, amygdala), og i antall fibre mellom VTA og de andre strukturene i belønningssystemet mellom disse to gruppene. Et annet mål er å måle og sammenligne de samme variablene mellom Parkinsons pasienter og friske kontroller.
Vi antok at en denervering av mesokortikolimbisk vei disponerer Parkinsons pasienter for ICD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie: Prospektiv, casekontrollstudie.
Antall sentre: 1 (Clermont-Ferrand)
Pasienter :
Inkludering av 25 pasienter med Parkinsons sykdom og impulskontrollforstyrrelser (inklusjonskriteriene beskrevet senere), 25 matchede Parkinsons sykdomspasienter uten impulskontrollforstyrrelser og 25 friske frivillige.
Studieytelse:
J0 (inkludering; 3 timer):
Hvert forsøksperson vil utføre en klinisk og nevrologisk undersøkelse (UPDRS) og en nevropsykologisk evaluering for diagnostikk og kvantifisering av impulskontrollforstyrrelser og for å sikre fravær av eksklusjonskriterier.
J0+1 uke (MRI; 1 time) Hver forsøksperson vil deretter ha en MR-innsamling inkludert anatomiske sekvenser (T1 og T2 vektede sekvenser) og en diffusjonstensoravbildningssekvens (60 retninger).
Analyse Analyse (forbehandling og prosessering) vil bli realisert med Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software (FSL).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom (British Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria)
- fra 18 til 85 år
- Impulskontrollforstyrrelse (ett element ICD ≥2 på skalaen ECMP: Evaluation Comportementale de la maladie de Parkinson)
Ekskluderingskriterier:
- Demens (Mini mental tilstand < 26 eller MATTIS < 130)
- Apati (LARS (Lille Apathy Rating Scale) > 7)
- Depresjon (MADRS (Montgomery og Alsberg Depression Scale) ≥16
- Kontraindikasjon til MR (klaustrofobi, dyp hjernestimulering, pacemaker...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med ICD (impulskontrollforstyrrelse)
Mer presist er hovedformålet å demonstrere at fraksjonert anisotropi (FA) (data innhentet med DTI) i det ventrale tegmentale området (VTA) er forskjellig mellom pasienter med ICD og pasienter uten ICD
|
|
|
Annen: pasienter uten ICD (impulskontrollforstyrrelse)
Mer presist er hovedformålet å demonstrere at fraksjonert anisotropi (FA) (data innhentet med DTI) i det ventrale tegmentale området (VTA) er forskjellig mellom pasienter med ICD og pasienter uten ICD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraksjonell anisotropi (data for diffusjonstensoravbildning, en MR-teknikk)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraksjonell anisotropi i prefrontal cortex
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Volum av ventralt tegmentalt område
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall fibre mellom det ventrale tegmentale området og andre strukturer i belønningssystemet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdom
- Parkinsons sykdom
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- CHU-0266
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .