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Esplorazione della via mesocorticolimbica nei disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson: studio mediante imaging di diffusione del tensore e trattografia. (TCI-IRMdiff)

10 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

I disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono frequenti nella malattia di Parkinson. I substrati neurobiologici di questi sintomi sono in gran parte sconosciuti.

I ricercatori mirano a esplorare la via mesocorticolimbica nei pazienti con malattia di Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi (ICD) utilizzando una tecnica di risonanza magnetica chiamata imaging di diffusione del tensore (DTI).

Più precisamente, lo scopo principale è dimostrare che l'anisotropia frazionaria (FA) (dati ottenuti con DTI) nell'area tegmentale ventrale (VTA) è diversa tra pazienti con ICD e pazienti senza ICD. Obiettivi secondari sono dimostrare una differenza nel volume di VTA, in FA in altre strutture incluse nel sistema di ricompensa (corteccia prefrontale, nucleo accumbens, amigdala) e nel numero di fibre tra VTA e le altre strutture del sistema di ricompensa tra questi due gruppi. Altro obiettivo è quello di misurare e confrontare queste stesse variabili tra pazienti con Parkinson e controlli sani.

Abbiamo ipotizzato che una denervazione della via mesocorticolimbica predisponga i pazienti affetti da Parkinson all'ICD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio prospettico, caso controllo.

Numero di centri: 1 (Clermont-Ferrand)

Pazienti:

Inclusione di 25 pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del controllo degli impulsi (criteri di inclusione dettagliati in seguito), 25 pazienti con malattia di Parkinson abbinati senza disturbi del controllo degli impulsi e 25 volontari sani.

Prestazioni di studio:

J0 (inclusione; 3 ore):

Ogni soggetto eseguirà un esame clinico e neurologico (UPDRS) e una valutazione neuropsicologica per la diagnosi e la quantificazione dei disturbi del controllo degli impulsi e per accertare l'assenza di criteri di esclusione.

J0 + 1 settimana (MRI; 1 ora) Ogni soggetto avrà quindi un'acquisizione MRI che include sequenze anatomiche (sequenze pesate in T1 e T2) e una sequenza di imaging del tensore di diffusione (60 direzioni).

Analisi L'analisi (pre-elaborazione ed elaborazione) sarà realizzata con il software (FSL) dell'Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson (criteri della banca cerebrale della UK Parkinson's Disease Society)
  • dai 18 agli 85 anni
  • Disturbo del controllo degli impulsi (un item ICD ≥2 alla scala ECMP: Evaluation Comportementale de la maladie de Parkinson)

Criteri di esclusione:

  • Demenza (Mini Mental State < 26 o MATTIS < 130)
  • Apatia (LARS (Lille Apathy Rating Scale) > 7)
  • Depressione (MADRS (Montgomery and Alsberg Depression Scale) ≥16
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, stimolazione cerebrale profonda, pace maker…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con ICD (disturbo del controllo degli impulsi)
Più precisamente, lo scopo principale è dimostrare che l'anisotropia frazionaria (FA) (dati ottenuti con DTI) nell'area tegmentale ventrale (VTA) è diversa tra pazienti con ICD e pazienti senza ICD
Altro: pazienti senza ICD (disturbo del controllo degli impulsi)
Più precisamente, lo scopo principale è dimostrare che l'anisotropia frazionaria (FA) (dati ottenuti con DTI) nell'area tegmentale ventrale (VTA) è diversa tra pazienti con ICD e pazienti senza ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anisotropia frazionaria (dati dell'imaging del tensore di diffusione, una tecnica di risonanza magnetica)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anisotropia frazionale nella corteccia prefrontale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Volume dell'area tegmentale ventrale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di fibre tra l'area tegmentale ventrale e altre strutture del sistema di ricompensa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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