- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02796040
Esplorazione della via mesocorticolimbica nei disturbi del controllo degli impulsi nella malattia di Parkinson: studio mediante imaging di diffusione del tensore e trattografia. (TCI-IRMdiff)
I disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono frequenti nella malattia di Parkinson. I substrati neurobiologici di questi sintomi sono in gran parte sconosciuti.
I ricercatori mirano a esplorare la via mesocorticolimbica nei pazienti con malattia di Parkinson con disturbi del controllo degli impulsi (ICD) utilizzando una tecnica di risonanza magnetica chiamata imaging di diffusione del tensore (DTI).
Più precisamente, lo scopo principale è dimostrare che l'anisotropia frazionaria (FA) (dati ottenuti con DTI) nell'area tegmentale ventrale (VTA) è diversa tra pazienti con ICD e pazienti senza ICD. Obiettivi secondari sono dimostrare una differenza nel volume di VTA, in FA in altre strutture incluse nel sistema di ricompensa (corteccia prefrontale, nucleo accumbens, amigdala) e nel numero di fibre tra VTA e le altre strutture del sistema di ricompensa tra questi due gruppi. Altro obiettivo è quello di misurare e confrontare queste stesse variabili tra pazienti con Parkinson e controlli sani.
Abbiamo ipotizzato che una denervazione della via mesocorticolimbica predisponga i pazienti affetti da Parkinson all'ICD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio prospettico, caso controllo.
Numero di centri: 1 (Clermont-Ferrand)
Pazienti:
Inclusione di 25 pazienti con malattia di Parkinson e disturbi del controllo degli impulsi (criteri di inclusione dettagliati in seguito), 25 pazienti con malattia di Parkinson abbinati senza disturbi del controllo degli impulsi e 25 volontari sani.
Prestazioni di studio:
J0 (inclusione; 3 ore):
Ogni soggetto eseguirà un esame clinico e neurologico (UPDRS) e una valutazione neuropsicologica per la diagnosi e la quantificazione dei disturbi del controllo degli impulsi e per accertare l'assenza di criteri di esclusione.
J0 + 1 settimana (MRI; 1 ora) Ogni soggetto avrà quindi un'acquisizione MRI che include sequenze anatomiche (sequenze pesate in T1 e T2) e una sequenza di imaging del tensore di diffusione (60 direzioni).
Analisi L'analisi (pre-elaborazione ed elaborazione) sarà realizzata con il software (FSL) dell'Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson (criteri della banca cerebrale della UK Parkinson's Disease Society)
- dai 18 agli 85 anni
- Disturbo del controllo degli impulsi (un item ICD ≥2 alla scala ECMP: Evaluation Comportementale de la maladie de Parkinson)
Criteri di esclusione:
- Demenza (Mini Mental State < 26 o MATTIS < 130)
- Apatia (LARS (Lille Apathy Rating Scale) > 7)
- Depressione (MADRS (Montgomery and Alsberg Depression Scale) ≥16
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, stimolazione cerebrale profonda, pace maker…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con ICD (disturbo del controllo degli impulsi)
Più precisamente, lo scopo principale è dimostrare che l'anisotropia frazionaria (FA) (dati ottenuti con DTI) nell'area tegmentale ventrale (VTA) è diversa tra pazienti con ICD e pazienti senza ICD
|
|
|
Altro: pazienti senza ICD (disturbo del controllo degli impulsi)
Più precisamente, lo scopo principale è dimostrare che l'anisotropia frazionaria (FA) (dati ottenuti con DTI) nell'area tegmentale ventrale (VTA) è diversa tra pazienti con ICD e pazienti senza ICD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Anisotropia frazionaria (dati dell'imaging del tensore di diffusione, una tecnica di risonanza magnetica)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Anisotropia frazionale nella corteccia prefrontale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Volume dell'area tegmentale ventrale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di fibre tra l'area tegmentale ventrale e altre strutture del sistema di ricompensa
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Patologia
- Morbo di Parkinson
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0266
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .