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Exploración de la vía mesocorticolímbica en los trastornos del control de los impulsos en la enfermedad de Parkinson: estudio mediante imágenes de difusión de tensor y tractografía. (TCI-IRMdiff)

10 de junio de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Los trastornos del control de impulsos (DCI) son frecuentes en la enfermedad de Parkinson. Los sustratos neurobiológicos de estos síntomas son en gran parte desconocidos.

El objetivo de los investigadores es explorar la vía mesocorticolímbica en pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos del control de los impulsos (ICD, por sus siglas en inglés) mediante el uso de una técnica de resonancia magnética llamada imagen de difusión de tensor (DTI, por sus siglas en inglés).

Más precisamente, el objetivo principal es demostrar que la anisotropía fraccional (FA) (datos obtenidos con DTI) en el área tegmental ventral (VTA) es diferente entre pacientes con DAI y pacientes sin DAI. Los objetivos secundarios son demostrar una diferencia en el volumen de VTA, en FA en otras estructuras incluidas en el sistema de recompensa (corteza prefrontal, núcleo accumbens, amígdala), y en el número de fibras entre VTA y las otras estructuras del sistema de recompensa entre estos dos grupos. Otro objetivo es medir y comparar estas mismas variables entre pacientes de Parkinson y controles sanos.

Presumimos que una denervación de la vía mesocorticolímbica predispone a los pacientes de Parkinson a un DAI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio: Prospectivo, estudio de casos y controles.

Número de centros: 1 (Clermont-Ferrand)

Pacientes:

Inclusión de 25 pacientes con enfermedad de Parkinson y trastornos del control de los impulsos (criterios de inclusión detallados más adelante), 25 pacientes con enfermedad de Parkinson emparejados sin trastornos del control de los impulsos y 25 voluntarios sanos.

Rendimiento del estudio:

J0 (inclusión; 3 horas) :

A cada sujeto se le realizará un examen clínico y neurológico (UPDRS) y una evaluación neuropsicológica para el diagnóstico y cuantificación de los trastornos del control de impulsos y para asegurar la ausencia de criterios de exclusión.

J0+1 semana (IRM; 1 hora) Cada sujeto tendrá una adquisición de IRM que incluye secuencias anatómicas (secuencias potenciadas en T1 y T2) y una secuencia de imágenes de tensor de difusión (60 direcciones).

Análisis El análisis (preprocesamiento y procesamiento) se realizará con el software (FSL) del Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson (criterios del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido)
  • de 18 a 85 años
  • Trastorno del control de impulsos (un ítem ICD ≥2 en la escala ECMP : Evaluation Comportementale de la maladie de Parkinson)

Criterio de exclusión:

  • Demencia (Mini Estado Mental < 26 o MATTIS < 130)
  • Apatía (LARS (Escala de calificación de apatía de Lille) > 7)
  • Depresión (MADRS (Montgomery and Alsberg Depression Scale) ≥16
  • Contraindicación a la RM (claustrofobia, estimulación cerebral profunda, marcapasos…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con ICD (trastorno de control de impulsos)
Más precisamente, el objetivo principal es demostrar que la anisotropía fraccional (FA) (datos obtenidos con DTI) en el área tegmental ventral (VTA) es diferente entre pacientes con DAI y pacientes sin DAI.
Dispositivo: Resonancia magnética
Otro: pacientes sin DAI (trastorno de control de impulsos)
Más precisamente, el objetivo principal es demostrar que la anisotropía fraccional (FA) (datos obtenidos con DTI) en el área tegmental ventral (VTA) es diferente entre pacientes con DAI y pacientes sin DAI.
Dispositivo: Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anisotropía fraccional (datos de imágenes de tensor de difusión, una técnica de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anisotropía fraccional en la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Volumen del área tegmentaria ventral
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de fibras entre el área tegmental ventral y otras estructuras del sistema de recompensa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0266

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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